Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sogroya®-hoitoa sairastavien aikuisten kasvuhormonin puutosta (AGHD) sairastavien potilaiden seuraamiseksi pitkän aikavälin turvallisuustietojen saamiseksi

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikansallinen, monikeskus, tuleva, yksihaarainen, havainnollinen, ei-interventiivinen luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Sogroya®:n (Somapacitan) pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos (AGHD) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Sogroyan (somapacitaanin) yleistä pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos (AGHD), joita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan tietoa sivuvaikutuksista ja siitä, kuinka hyvin Sogroya (somapacitan) toimii pitkäaikaishoidon aikana aikuisten kasvuhormonin puutospotilailla (AGHD). Osallistujia hoidetaan Sogroyalla (somapacitanilla) tutkimuksen lääkärin määräämällä tavalla normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimus kestää 5-10 vuotta riippuen siitä, milloin osallistuja tutkimukseen liittyy. Osallistujaa pyydetään täyttämään kaksi lyhyttä kyselylomaketta jokaisella klinikalla käynnillä. Kyselyillä kerätään tietoa osallistujan hyvinvoinnista, työkyvystä ja päivittäisistä toiminnoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Bron, Ranska, 69500
        • HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
      • Marseille, Ranska, 13005
        • APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
      • Paris, Ranska, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
      • München, Saksa, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Saksa, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • München, Saksa, 80336
        • LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • My clinic
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Univ School of Med
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Center Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18034
        • St Lukes Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • EP Premier Medical Group PA
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6165
        • University Of Washington_Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on aikuisen kasvuhormonin puutos

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
  2. Osallistuja ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Sogroya-valmisteella (somapacitanilla) ennen osallistujan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias Sogroya (somapacitan) -hoitoon määrätty tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  4. Aikuisten kasvuhormonin puutteen (AGHD) diagnoosi paikallisen käytännön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
  2. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  3. Osallistuja, joka on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
  4. Osallistuja, jolla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai hoidossa olemassa olevan aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  5. Osallistuja, jolla on akuutti kriittinen sairaus, kärsii komplikaatioista avoimen sydänleikkauksen, vatsaleikkauksen, tapaturman useiden vammojen, akuutin hengitysvajauksen tai vastaavien tilojen jälkeen tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on aikuisten kasvuhormonin puutos (AGHD)
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla Sogroyalla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätös hoitaa osallistujaa Sogroyalla on tehty ennen osallistujan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Sogroya-terapia osallistujilla, joilla on AGHD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutusten lukumäärä (ADR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Tapahtuma kasvain
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Tapaus tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Lääkitysvirheiden määrä (virheellinen annostelunopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu virheiden määränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä I:ssä (IGF-I) standardipoikkeamapisteissä (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu pisteinä välillä -10 - +10.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Potilas saavuttaa insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) keskihajontapisteen (SDS-tavoite) (0-+2)
Aikaikkuna: Noin (lähin rutiini kliininen) 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
Noin (lähin rutiini kliininen) 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu kilogrammoina (kg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohden (kg^m2).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu senttimetreinä (cm).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos lipidiprofiilissa (kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL], triglyseridit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm^2).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Luun mineraalipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu grammoina (g).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Koko kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu kg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos truncal-rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu kg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu kg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu %.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa (alv)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattuna cm^2.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos maksan toiminnassa (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniinitransaminaasi [ALT], gamma-glytamyylitransferaasi [GGT], bilirubiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu yksikköinä litraa kohti (U/L).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Muutos potilaan raportoidussa lopputuloksessa (PRO), hoitoon liittyvässä vaikutusmittauksessa - aikuisten kasvuhormonin puutos (TRIM-AGHD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Mitattu pisteinä -100 - +100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (1 viikon ja enintään 10 vuoden välillä)
Potilas saavuttaa tyydyttävän kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Noin (lähin rutiini kliininen) 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
Noin (lähin rutiini kliininen) 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa