Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с дефицитом гормона роста у взрослых (AGHD), получавших Sogroya®, для получения информации о долгосрочной безопасности

11 июня 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многонациональное, многоцентровое, проспективное, одногрупповое, обсервационное, неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности для изучения долгосрочной безопасности Sogroya® (сомапацитана) у взрослых с дефицитом гормона роста (AGHD) в рамках рутинной клинической практики

В этом исследовании изучается общая долгосрочная безопасность и эффективность Согрои (сомапацитана) у взрослых с дефицитом гормона роста (ДГСТ), получающих лечение в соответствии с обычной клинической практикой. В ходе исследования будет собрана и проанализирована информация о побочных эффектах и ​​о том, насколько хорошо Sogroya (сомапацитан) действует во время длительного лечения людей с дефицитом гормона роста у взрослых (AGHD). Участников будут лечить препаратом Согроя (сомапацитан) по назначению врача-исследователя в соответствии с обычной клинической практикой. Исследование продлится 5-10 лет, в зависимости от того, когда участник присоединится к исследованию. Участнику будет предложено заполнить две короткие анкеты во время каждого визита в клинику. Анкеты будут собирать информацию о самочувствии участников, трудоспособности и способности выполнять повседневные действия.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
      • München, Германия, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Германия, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • München, Германия, 80336
        • LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • My clinic
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Univ School of Med
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Center Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18034
        • St Lukes Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • EP Premier Medical Group PA
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6165
        • University Of Washington_Seattle
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
      • Marseille, Франция, 13005
        • APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
  • Япония
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с дефицитом гормона роста у взрослых

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
  2. Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Согроя (сомапацитан) было принято участником и лечащим врачом до и независимо от решения о включении участника в данное исследование.
  3. Мужчина или женщина, возраст старше или равный 18 годам, которым назначено лечение Sogroya (сомапацитан) на момент подписания информированного согласия.
  4. Диагностика дефицита гормона роста у взрослых (AGHD) в соответствии с местной практикой.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
  2. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  3. Участник с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  4. Участник с активным злокачественным новообразованием или в лечении активного ранее существовавшего злокачественного новообразования.
  5. Участник с острым критическим заболеванием, страдающий от осложнений после операции на открытом сердце, операции на органах брюшной полости, множественной случайной травмы, острой дыхательной недостаточности или аналогичных состояний по заключению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с дефицитом гормона роста у взрослых (AGHD)
Участники будут лечиться коммерчески доступным препаратом Согроя в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача. Решение о лечении участника препаратом Согроя было принято до и независимо от решения о включении участника в это исследование.
Лекарство: Сомапаситан
Терапия Согроя у участников с AGHD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных реакций на лекарственные препараты (НЛР)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Инцидент Новообразование
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется количеством участников (да/нет).
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Инцидент Сахарный диабет 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется количеством участников (да/нет).
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Количество Ошибок Лекарства (неправильная скорость введения дозы)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как количество ошибок.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как оценка в диапазоне от -10 до +10.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Пациент достиг стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) (целевой показатель SDS) (0-+2)
Временное ограничение: Приблизительно (ближайший плановый клинический осмотр) через 12 месяцев после включения в исследование
Измеряется количеством участников (да/нет).
Приблизительно (ближайший плановый клинический осмотр) через 12 месяцев после включения в исследование
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как килограмм (кг).
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как килограмм на квадратный метр (кг^м2).
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как сантиметр (см).
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как отношение.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение профиля липидов (холестерин, липопротеины высокой плотности [ЛПВП], липопротеины низкой плотности [ЛПНП], триглицериды)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1C)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется в процентах (%).
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение плотности костей
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется в граммах на квадратный сантиметр (г/см^2).
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение содержания минералов в костях
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется в граммах (г).
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение общей жировой массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как кг.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение массы туловища
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как кг.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как кг.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как %.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение висцеральной жировой ткани (ВЖТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как см^2.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение функции печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинтрансаминаза [АЛТ], гамма-глитамилтрансфераза [ГГТ], билирубин)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется в единицах на литр (U/L).
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Изменение оценки исхода, о котором сообщает пациент (PRO), оценка воздействия, связанного с лечением, - дефицит гормона роста у взрослых (TRIM-AGHD)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Измеряется как оценка в диапазоне от -100 до +100. Более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 1 недели до максимум 10 лет)
Пациент достигает удовлетворительного клинического ответа
Временное ограничение: Приблизительно (ближайший плановый клинический осмотр) через 12 месяцев после включения в исследование
Измеряется количеством участников (да/нет).
Приблизительно (ближайший плановый клинический осмотр) через 12 месяцев после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться