Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om patiënten te volgen met volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD) behandeld met Sogroya® voor veiligheidsinformatie op de lange termijn

11 juni 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multinationale, multicentrische, prospectieve, eenarmige, observationele, niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie om de veiligheid op lange termijn van Sogroya® (Somapacitan) bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie (AGHD) in routinematige klinische praktijk te onderzoeken

In deze studie wordt gekeken naar de algemene veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Sogroya (somapacitan) bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie (AGHD) die volgens de normale klinische praktijk worden behandeld. In het onderzoek zal informatie over bijwerkingen en hoe goed Sogroya (somapacitan) werkt tijdens langdurige behandeling bij mensen met volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD) worden verzameld en geanalyseerd. Deelnemers zullen worden behandeld met Sogroya (somapacitaan) zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts, in overeenstemming met de normale klinische praktijk. Het onderzoek duurt 5-10 jaar, afhankelijk van wanneer de deelnemer aan het onderzoek deelneemt. Bij elk bezoek aan de kliniek wordt de deelnemer gevraagd twee korte vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten verzamelen informatie over het welzijn, het werkvermogen en het vermogen van de deelnemer om dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
      • München, Duitsland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Duitsland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • München, Duitsland, 80336
        • LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
  • Japan
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • My clinic
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Univ School of Med
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Center Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18034
        • St Lukes Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • EP Premier Medical Group PA
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6165
        • University Of Washington_Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met volwassen groeihormoondeficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
  2. De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Sogroya (somapacitaan) te starten is door de deelnemer en de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer aan dit onderzoek op te nemen.
  3. Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar toegewezen aan behandeling met Sogroya (somapacitan) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  4. Diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD) volgens de lokale praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
  3. Deelnemer met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  4. Deelnemer met actieve maligniteit of in behandeling voor actieve reeds bestaande maligniteit.
  5. Deelnemer met acute levensbedreigende ziekte, lijdend aan complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, meervoudig accidenteel trauma, acute respiratoire insufficiëntie of vergelijkbare aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD)
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Sogroya volgens de gebruikelijke klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts. De beslissing om een ​​deelnemer met Sogroya te behandelen is genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer in dit onderzoek op te nemen.
Geneesmiddel: Somapacitaans
Sogroya-therapie bij deelnemers met AGHD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Incident neoplasma
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Incident Diabetes Mellitus type 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Aantal medicatiefouten (onjuiste dosis toedieningssnelheid)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als aantal fouten.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in insuline-achtige groeifactor I (IGF-I) standaarddeviatiescore (SDS)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als score variërend van -10 tot +10.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Patiënt bereikt insuline-achtige groeifactor I (IGF-I) standaarddeviatiescore (SDS-streefwaarde) (0-+2)
Tijdsspanne: Ongeveer (dichtstbijzijnde routine klinische) 12 maanden na inschrijving in studie
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
Ongeveer (dichtstbijzijnde routine klinische) 12 maanden na inschrijving in studie
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als kilogram (kg).
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als kilogram per vierkante meter (kg^m2).
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als centimeter (cm).
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als verhouding.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in lipidenprofiel (cholesterol, High Density Lipoprotein [HDL], Low Density Lipoprotein [LDL], triglyceriden)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als milligram per deciliter (mg/dL).
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als percentage (%).
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als gram per vierkante centimeter (g/cm^2).
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als gram (g).
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in totale lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als kg.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in rompvetmassa
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als kg.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als kg.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als %.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als cm^2.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in leverfunctie (aspartaataminotransferase [AST], alaninetransaminase [ALT], gamma-glytamyltransferase [GGT], bilirubine)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als eenheden per liter (U/L).
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore (PRO), behandelingsgerelateerde impactmaatstaf - volwassen groeihormoondeficiëntie (TRIM-AGHD)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Gemeten als score variërend van -100 tot +100. Een lagere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Van baseline (week 0) tot einde studie (tussen 1 week en maximaal 10 jaar)
Patiënt bereikt bevredigende klinische respons
Tijdsspanne: Ongeveer (dichtstbijzijnde routine klinische) 12 maanden na inschrijving in studie
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
Ongeveer (dichtstbijzijnde routine klinische) 12 maanden na inschrijving in studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren