Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at følge patienter med voksende væksthormonmangel (AGHD) behandlet med Sogroya® for langsigtet sikkerhedsinformation

11. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multinationalt, multicenter, prospektivt, enkeltarmet, observationelt, ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter godkendelse til undersøgelse af langsigtet sikkerhed af Sogroya® (Somapacitan) hos voksne med væksthormonmangel (AGHD) under rutinemæssig klinisk praksis

I denne undersøgelse undersøges den generelle langsigtede sikkerhed og effektivitet af Sogroya (somapacitan) hos voksne med væksthormonmangel (AGHD), der behandles i henhold til normal klinisk praksis. I undersøgelsen vil information om bivirkninger og hvor godt Sogroya (somapacitan) virker under langtidsbehandling hos mennesker med voksen væksthormonmangel (AGHD) blive indsamlet og analyseret. Deltagerne vil blive behandlet med Sogroya (somapacitan) som ordineret af undersøgelseslægen i overensstemmelse med normal klinisk praksis. Undersøgelsen vil vare i 5-10 år, afhængig af hvornår deltageren tilslutter sig undersøgelsen. Deltageren vil blive bedt om at udfylde to korte spørgeskemaer ved hvert besøg på klinikken. Spørgeskemaerne vil indsamle oplysninger om deltagerens trivsel, arbejdsevne og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Univ School of Med
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Center Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 18034
        • St Lukes Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • EP Premier Medical Group PA
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6165
        • University Of Washington_Seattle
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
  • Japan
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • My clinic
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
      • München, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med Væksthormonmangel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  2. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Sogroya (somapacitan) er truffet af deltageren og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
  3. Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år tildelt Sogroya (somapacitan) behandling på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Diagnose af voksen væksthormonmangel (AGHD) i henhold til lokal praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
  2. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  3. Deltager med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  4. Deltager med aktiv malignitet eller i behandling for aktiv allerede eksisterende malignitet.
  5. Deltager med akut kritisk sygdom, der lider af komplikationer efter åben hjerteoperation, abdominal kirurgi, multiple utilsigtede traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med Væksthormonmangel (AGHD)
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Sogroya i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at behandle en deltager med Sogroya er truffet forud for og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
Medicin: Somapacitan
Sogroya-terapi hos deltagere med AGHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Hændelse Neoplasma
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Hændelse diabetes mellitus type 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Antal medicinfejl (forkert dosisadministrationshastighed)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som antal fejl.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som score fra -10 til +10.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Patient, der opnår insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) standardafvigelsesscore (SDS-mål) (0-+2)
Tidsramme: Ca. (nærmeste klinisk rutine) 12 måneder efter optagelse i studiet
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Ca. (nærmeste klinisk rutine) 12 måneder efter optagelse i studiet
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som kilogram (kg).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som kilogram pr. kvadratmeter (kg^m2).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i talje-hofte-forhold
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i lipidprofil (kolesterol, High Density Lipoprotein [HDL], Low Density Lipoprotein [LDL], triglycerider)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som milligram pr. deciliter (mg/dL).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som gram pr. kvadratcentimeter (g/cm^2).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som gram (g).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i den samlede kropsfedtmasse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt i kg.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i truncal fedt-masse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt i kg.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt i kg.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som %.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som cm^2.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i leverfunktion (aspartataminotransferase [AST], alanintransaminase [ALT], gamma-glytamyltransferase [GGT], bilirubin)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Ændring i patientrapporteret resultat (PRO)-score, behandlingsrelateret effektmål-voksenvæksthormonmangel (TRIM-AGHD)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Målt som score fra -100 til +100. Lavere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (mellem 1 uge og maksimalt 10 år)
Patienten opnår tilfredsstillende klinisk respons
Tidsramme: Ca. (nærmeste klinisk rutine) 12 måneder efter optagelse i studiet
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Ca. (nærmeste klinisk rutine) 12 måneder efter optagelse i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner