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Une étude pour suivre les patients atteints de déficit en hormone de croissance adulte (AGHD) traités avec Sogroya® pour des informations sur la sécurité à long terme

11 juin 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de sécurité multinationale, multicentrique, prospective, à un seul bras, observationnelle et non interventionnelle post-autorisation pour enquêter sur la sécurité à long terme de Sogroya® (Somapacitan) chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (AGHD) en pratique clinique courante

Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité générales à long terme de Sogroya (somapacitan) chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (AGHD) traités conformément à la pratique clinique normale sont examinées. Dans l'étude, des informations sur les effets secondaires et l'efficacité de Sogroya (somapacitan) pendant un traitement à long terme chez les personnes atteintes d'un déficit en hormone de croissance adulte (AGHD) seront collectées et analysées. Les participants seront traités avec Sogroya (somapacitan) tel que prescrit par le médecin de l'étude, conformément à la pratique clinique normale. L'étude durera 5 à 10 ans, selon le moment où le participant rejoindra l'étude. Le participant sera invité à remplir deux courts questionnaires lors de chaque visite à la clinique. Les questionnaires recueilleront des informations sur le bien-être du participant, sa capacité de travail et sa capacité à effectuer des activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
      • München, Allemagne, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Allemagne, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • München, Allemagne, 80336
        • LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • My clinic
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • France
      • Bron, France, 69500
        • HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
      • Lille, France, 59000
        • CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
      • Marseille, France, 13005
        • APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
      • Paris, France, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
      • Reims, France, 51100
        • CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
  • Japon
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Univ School of Med
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Center Valley, Pennsylvania, États-Unis, 18034
        • St Lukes Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • EP Premier Medical Group PA
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6165
        • University Of Washington_Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants présentant un déficit en hormone de croissance adulte

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
  2. La décision d'initier un traitement avec Sogroya disponible dans le commerce (somapacitan) a été prise par le participant et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude.
  3. Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans affecté au traitement Sogroya (somapacitan) au moment de la signature du consentement éclairé.
  4. Diagnostic du déficit en hormone de croissance adulte (AGHD) selon la pratique locale.

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme un consentement éclairé signé.
  2. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  3. Participant présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  4. Participant avec une malignité active ou en traitement pour une malignité active préexistante.
  5. Participant atteint d'une maladie grave aiguë, souffrant de complications à la suite d'une chirurgie à cœur ouvert, d'une chirurgie abdominale, d'un traumatisme accidentel multiple, d'une insuffisance respiratoire aiguë ou de conditions similaires selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants présentant un déficit en hormone de croissance adulte (AGHD)
Les participants seront traités avec Sogroya disponible dans le commerce selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant. La décision de traiter un participant avec Sogroya a été prise avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude.
Médicament: Somapacitan
Thérapie Sogroya chez les participants atteints d'AGHD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réactions indésirables aux médicaments (EIM)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en nombre d'événements.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Tumeur incidente
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en nombre de participants (oui/non).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Incident Diabète sucré de type 2
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en nombre de participants (oui/non).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en nombre d'événements.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en nombre d'événements.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Nombre d'erreurs de médication (taux d'administration de dose incorrecte)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en nombre d'erreurs.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification du score d'écart type (SDS) du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré comme un score allant de -10 à +10.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Patient atteignant le score d'écart type du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I) (cible SDS) (0-+2)
Délai: Environ (clinique de routine la plus proche) 12 mois après l'inscription à l'étude
Mesuré en nombre de participants (oui/non).
Environ (clinique de routine la plus proche) 12 mois après l'inscription à l'étude
Changement de poids
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en kilogramme (kg).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en kilogramme par mètre carré (kg^m2).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en centimètre (cm).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Changement du rapport taille-hanches
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en tant que rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification du profil lipidique (cholestérol, lipoprotéines de haute densité [HDL], lipoprotéines de basse densité [LDL], triglycérides)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en pourcentage (%).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification de la densité osseuse
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en grammes par centimètre carré (g/cm^2).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification du contenu minéral osseux
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en grammes (g).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification de la masse grasse corporelle totale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en kg.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification de la masse grasse du tronc
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en kg.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en kg.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en %.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification du tissu adipeux viscéral (VAT)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en cm^2.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification de la fonction hépatique (Aspartate aminotransférase [AST], Alanine transaminase [ALT], Gamma-Glytamyltransférase [GGT], bilirubine)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré en unités par litre (U/L).
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Modification du score des résultats rapportés par le patient (PRO), mesure de l'impact lié au traitement - déficit en hormone de croissance chez l'adulte (TRIM-AGHD)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Mesuré comme un score allant de -100 à +100. Un score inférieur indique un meilleur état de santé.
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (entre 1 semaine et un maximum de 10 ans)
Patient atteignant une réponse clinique satisfaisante
Délai: Environ (clinique de routine la plus proche) 12 mois après l'inscription à l'étude
Mesuré en nombre de participants (oui/non).
Environ (clinique de routine la plus proche) 12 mois après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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