Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu dorosłych (AGHD) leczonych preparatem Sogroya® w celu uzyskania informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu Sogroya® (Somapacitan) u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (AGHD) w ramach rutynowej praktyki klinicznej

W tym badaniu ocenia się ogólne długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Sogroya (somapacytan) u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (AGHD) leczonych zgodnie z normalną praktyką kliniczną. W ramach badania zostaną zebrane i przeanalizowane informacje na temat działań niepożądanych oraz działania leku Sogroya (somapacitan) podczas długotrwałego leczenia osób z niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (ang. Adult Growth Hormone Deficiency, AGHD). Uczestnicy będą leczeni preparatem Sogroya (somapacytanem) zgodnie z zaleceniami lekarza badania i normalną praktyką kliniczną. Badanie potrwa 5-10 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnik dołączy do badania. Podczas każdej wizyty w klinice pacjent będzie proszony o wypełnienie dwóch krótkich ankiet. Kwestionariusze będą zbierać informacje na temat samopoczucia uczestnika, jego zdolności do pracy i wykonywania codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • My clinic
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • München, Niemcy, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Niemcy, 80336
        • Medizinische Klinik LMU
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Pituitary Center
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z niedoborem hormonu wzrostu dorosłych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
  2. Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Sogroya (somapacitanem) podjęli uczestnik i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat przypisany do leczenia Sogroya (somapacitynem) w momencie podpisania świadomej zgody.
  4. Rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) zgodnie z lokalną praktyką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
  2. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  3. Uczestnik z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Uczestnik z czynną chorobą nowotworową lub w trakcie leczenia czynnej wcześniej istniejącej choroby nowotworowej.
  5. Uczestnik z ostrą chorobą krytyczną, cierpiący na powikłania po operacji na otwartym sercu, operacji jamy brzusznej, wielokrotny uraz, ostrą niewydolność oddechową lub podobne stany według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD)
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu preparatem Sogroya zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzja o leczeniu uczestnika preparatem Sogroya została podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
Lek: Somapacitan
Terapia Sogroya u uczestników z AGHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Incydent Nowotwór
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzona jako liczba uczestników (tak/nie).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Incydent Cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzona jako liczba uczestników (tak/nie).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Liczba błędów medycznych (niewłaściwa szybkość podawania dawki)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako liczba błędów.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzona jako wynik w zakresie od -10 do +10.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Pacjent osiąga wynik odchylenia standardowego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) (cel SDS) (0-+2)
Ramy czasowe: Około (najbliższa rutynowa kliniczna) 12 miesięcy po włączeniu do badania
Mierzona jako liczba uczestników (tak/nie).
Około (najbliższa rutynowa kliniczna) 12 miesięcy po włączeniu do badania
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako kilogram (kg).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako kilogram na metr kwadratowy (kg^m2).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzona w centymetrach (cm).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako stosunek.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana profilu lipidowego (cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości [HDL], lipoproteiny o małej gęstości [LDL], trójglicerydy)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzona w miligramach na decylitr (mg/dL).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1C)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzona w gramach na centymetr kwadratowy (g/cm^2).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana zawartości minerałów w kościach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone w gramach (g).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako kg.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana masy tłuszczowej tułowia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako kg.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako kg.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako %.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako cm^2.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiany czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], transaminaza alaninowa [ALT], gamma-glitamylotransferaza [GGT], bilirubina)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzone jako jednostki na litr (U/L).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO), pomiar wpływu leczenia — niedobór hormonu wzrostu u dorosłych (TRIM-AGHD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Mierzona jako wynik w zakresie od -100 do +100. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 1 tygodnia do maksymalnie 10 lat)
Pacjent osiąga zadowalającą odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Około (najbliższa rutynowa kliniczna) 12 miesięcy po włączeniu do badania
Mierzona jako liczba uczestników (tak/nie).
Około (najbliższa rutynowa kliniczna) 12 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Somapacitan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj