Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per seguire i pazienti con deficit di ormone della crescita negli adulti (AGHD) trattati con Sogroya® per informazioni sulla sicurezza a lungo termine

29 marzo 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione multinazionale, multicentrico, prospettico, a braccio singolo, osservazionale, non interventistico per indagare sulla sicurezza a lungo termine di Sogroya® (Somapacitan) negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (AGHD) nell'ambito della pratica clinica di routine

In questo studio, viene esaminata la sicurezza e l'efficacia generali a lungo termine di Sogroya (somapacitan) negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (AGHD) trattati secondo la normale pratica clinica. Nello studio, verranno raccolte e analizzate informazioni sugli effetti collaterali e sull'efficacia di Sogroya (somapacitan) durante il trattamento a lungo termine nelle persone con deficit di ormone della crescita nell'adulto (AGHD). I partecipanti saranno trattati con Sogroya (somapacitan) come prescritto dal medico dello studio, in conformità con la normale pratica clinica. Lo studio durerà per 5-10 anni, a seconda di quando il partecipante si unirà allo studio. Al partecipante verrà chiesto di completare due brevi questionari durante ogni visita alla clinica. I questionari raccoglieranno informazioni sul benessere, la capacità lavorativa e la capacità di svolgere le attività quotidiane del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • My clinic
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • München, Germania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Germania, 80336
        • Medizinische Klinik LMU
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Pituitary Center
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con deficit di ormone della crescita per adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  2. La decisione di iniziare il trattamento con Sogroya (somapacitan) disponibile in commercio è stata presa dal partecipante e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
  3. Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni assegnati al trattamento Sogroya (somapacitan) al momento della firma del consenso informato.
  4. Diagnosi del deficit dell'ormone della crescita dell'adulto (AGHD) secondo la pratica locale.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  2. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  3. Partecipante con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  4. - Partecipante con tumore maligno attivo o in trattamento per tumore maligno attivo preesistente.
  5. Partecipante con malattia critica acuta, che soffre di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con deficit di ormone della crescita negli adulti (AGHD)
I partecipanti saranno trattati con Sogroya disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di trattare un partecipante con Sogroya è stata presa prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
Droga: Somapacitano
Terapia Sogroya nei partecipanti con AGHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato come numero di eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Neoplasia incidente
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Incidente Diabete Mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato come numero di eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato come numero di eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Numero di errori terapeutici (tasso di somministrazione della dose errata)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato come numero di errori.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato come punteggio compreso tra -10 e +10.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Paziente che raggiunge il punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) (target SDS) (0-+2)
Lasso di tempo: Circa (clinica di routine più vicina) 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Circa (clinica di routine più vicina) 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in chilogrammi (kg).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg^m2).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Modifica del profilo lipidico (colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità [HDL], lipoproteine ​​a bassa densità [LDL], trigliceridi)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in grammi per centimetro quadrato (g/cm^2).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione del contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in grammi (g).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione della massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in kg.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione della massa grassa del tronco
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in kg.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in kg.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in %.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione del tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato in cm^2.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Modifica della funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina transaminasi [ALT], gamma-glitamiltransferasi [GGT], bilirubina)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato come Unità per litro (U/L).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Variazione del punteggio dell'esito riportato dal paziente (PRO), misura dell'impatto correlato al trattamento-deficit dell'ormone della crescita negli adulti (TRIM-AGHD)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Misurato come punteggio compreso tra -100 e +100. Un punteggio più basso indica uno stato di salute migliore.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (tra 1 settimana e un massimo di 10 anni)
Paziente che raggiunge una risposta clinica soddisfacente
Lasso di tempo: Circa (clinica di routine più vicina) 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Circa (clinica di routine più vicina) 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somapacitano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi