Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Sogroya®-val kezelt felnőtt növekedési hormon hiányban (AGHD) szenvedő betegek követésére a hosszú távú biztonsági információk érdekében

2024. március 29. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy multinacionális, többközpontú, leendő, egykarú, megfigyeléses, nem intervenciós, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a Sogroya® (Somapacitan) hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára növekedési hormonhiányban (AGHD) szenvedő felnőtteknél, rutin klinikai gyakorlat mellett

Ebben a vizsgálatban a Sogroya (somapacitan) általános, hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják növekedési hormon-hiányban (AGHD) szenvedő felnőtteknél, a szokásos klinikai gyakorlat szerint. A vizsgálat során információkat gyűjtenek és elemeznek a mellékhatásokról és arról, hogy a Sogroya (somapacitan) milyen jól működik a hosszú távú kezelés során felnőtt növekedési hormon hiányban (AGHD) szenvedő betegeknél. A résztvevőket Sogroya-val (somapacitan) kezelik a vizsgálat orvosa által előírtak szerint, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A vizsgálat 5-10 évig tart, attól függően, hogy a résztvevő mikor csatlakozik a vizsgálathoz. A résztvevőt minden klinikai látogatás során felkérik, hogy töltsön ki két rövid kérdőívet. A kérdőívek információkat gyűjtenek a résztvevő jólétéről, munkaképességéről és a napi tevékenységek végzésére való képességéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Pituitary Center
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC- Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • München, Németország, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Németország, 80336
        • Medizinische Klinik LMU
      • Oldenburg, Németország, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • My clinic
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttkori növekedési hormon hiányban szenvedő résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden, a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos eljárás).
  2. A kereskedelemben kapható Sogroya (somapacitan) kezelés megkezdéséről szóló döntést a résztvevő és a kezelőorvos hozta meg a résztvevő ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
  3. Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év, akit Sogroya (somapacitan) kezelésre jelöltek a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
  4. Felnőttkori növekedési hormon hiány (AGHD) diagnózisa a helyi gyakorlat szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel aláírt, tájékozott beleegyezésnek minősül.
  2. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
  3. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő résztvevő.
  4. Aktív rosszindulatú daganatban szenvedő, vagy aktív, már meglévő rosszindulatú daganatos kezelésben részesülő.
  5. Akut kritikus betegségben szenvedő, nyitott szívműtétet, hasi műtétet, többszörös baleseti traumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotot követő szövődményekben szenvedő résztvevő a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt növekedési hormon hiányban (AGHD) szenvedő résztvevők
A résztvevőket a kereskedelemben kapható Sogroya-val kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján. A döntés, hogy egy résztvevőt Sogroya-val kezeljenek, a résztvevő ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül született.
Drog: Somapacitan
Sogroya terápia AGHD-s résztvevőknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Az események számában mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Incidens neoplazma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A résztvevők számában mérve (igen/nem).
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
2-es típusú diabetes mellitus incidens
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A résztvevők számában mérve (igen/nem).
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Az események számában mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Az események számában mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A gyógyszeres kezelési hibák száma (helytelen adagolási sebesség)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Hibaszámként mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Változás az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) standard deviation score-jában (SDS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
-10 és +10 közötti pontszámként mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A beteg elérte az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) standard eltérési pontszámát (SDS cél) (0-+2)
Időkeret: Körülbelül (legközelebbi rutin klinikai) 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után
A résztvevők számában mérve (igen/nem).
Körülbelül (legközelebbi rutin klinikai) 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után
Súlyváltozás
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Kilogrammban (kg) mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Kilogramm per négyzetméter (kg^m2).
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A derékbőség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Centiméterben (cm) mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A derék-csípő arány változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Arányként mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A lipidprofil változása (koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein [HDL], alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL], trigliceridek)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A glikált hemoglobin (HbA1C) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Százalékban (%) mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A csontsűrűség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Gramm per négyzetcentiméterben mérve (g/cm^2).
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A csont ásványianyag-tartalmának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Grammban (g) mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A teljes testzsír-tömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Kg-ban mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A törzsi zsírtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Kg-ban mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A sovány testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Kg-ban mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A testzsírszázalék változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
%-ban mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Változás a zsigeri zsírszövetben (ÁFA)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Cm^2-ben mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Változás a májfunkcióban (aszpartát aminotranszferáz [AST], alanin transzamináz [ALT], gamma-glitamiltranszferáz [GGT], bilirubin)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Mértékegységben literenként (U/L).
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
Változás a beteg által jelentett kimenetel (PRO) pontszámában, a kezeléssel kapcsolatos hatásméréssel – felnőttkori növekedési hormon hiány (TRIM-AGHD)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
-100 és +100 közötti pontszámként mérve. Az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (1 hét és maximum 10 év között)
A páciens kielégítő klinikai választ ér el
Időkeret: Körülbelül (legközelebbi rutin klinikai) 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után
A résztvevők számában mérve (igen/nem).
Körülbelül (legközelebbi rutin klinikai) 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori növekedési hormon hiány

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel