Un estudio de seguimiento de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (AGHD) tratados con Sogroya® para obtener información de seguridad a largo plazo
11 de junio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de seguridad posautorización multinacional, multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, observacional, no intervencionista para investigar la seguridad a largo plazo de Sogroya® (Somapacitan) en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (AGHD) en la práctica clínica habitual
En este estudio, se analiza la seguridad y eficacia general a largo plazo de Sogroya (somapacitan) en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (AGHD) que reciben tratamiento según la práctica clínica habitual.
En el estudio, se recopilará y analizará información sobre los efectos secundarios y qué tan bien funciona Sogroya (somapacitan) durante el tratamiento a largo plazo en personas con deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (AGHD).
Los participantes serán tratados con Sogroya (somapacitan) según lo prescrito por el médico del estudio, de acuerdo con la práctica clínica normal.
El estudio tendrá una duración de 5 a 10 años, dependiendo de cuándo se incorpore el participante al estudio.
Se le pedirá al participante que complete dos breves cuestionarios durante cada visita a la clínica.
Los cuestionarios recogerán información sobre el bienestar, la capacidad laboral y la capacidad para realizar las actividades diarias del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
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München, Alemania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
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München, Alemania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
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München, Alemania, 80336
- LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Medicover MVZ Oldenburg
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
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Jeddah, Arabia Saudita
- My clinic
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Jeddah, Arabia Saudita, 23323
- Dr Soliman Fakeeh Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita, 59046
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Univ School of Med
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Outpatient Pavilion
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Northwestern Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- UNMC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Northern Nevada Endocrinology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Orthopedic Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East Endocrinology
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Center Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 18034
- St Lukes Physician Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center-CRU
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Revival Research Institute, LLC
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- EP Premier Medical Group PA
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597
- Puget Sound VA, University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6165
- University Of Washington_Seattle
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Bron, Francia, 69500
- HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
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Lille, Francia, 59000
- CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
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Marseille, Francia, 13005
- APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
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Paris, Francia, 75013
- APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
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Reims, Francia, 51100
- CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital_General Medicine
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con deficiencia de hormona de crecimiento en adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- La decisión de iniciar el tratamiento con Sogroya (somapacitan) comercialmente disponible fue tomada por el participante y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al participante en este estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años asignados al tratamiento de Sogroya (somapacitan) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de la deficiencia de la hormona del crecimiento del adulto (AGHD) según la práctica local.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como consentimiento informado firmado.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
- Participante con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Participante con malignidad activa o en tratamiento por malignidad preexistente activa.
- Participante con enfermedad crítica aguda, que sufre complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (AGHD)
Los participantes serán tratados con Sogroya disponible en el mercado de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante.
La decisión de tratar a un participante con Sogroya se tomó antes e independientemente de la decisión de incluir al participante en este estudio.
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Terapia de sogroya en participantes con AGHD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Neoplasia incidente
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como número de participantes (sí/no).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Incidente Diabetes Mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como número de participantes (sí/no).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Número de errores de medicación (tasa de administración de dosis incorrecta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como recuento de errores.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como puntuación que va de -10 a +10.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Paciente que alcanza la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) (objetivo SDS) (0-+2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente (clínico de rutina más cercano) 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Medido como número de participantes (sí/no).
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Aproximadamente (clínico de rutina más cercano) 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como kilogramo (kg).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como kilogramo por metro cuadrado (kg^m2).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como centímetro (cm).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en el perfil lipídico (colesterol, lipoproteína de alta densidad [HDL], lipoproteína de baja densidad [LDL], triglicéridos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como porcentaje (%).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido en gramos por centímetro cuadrado (g/cm^2).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido en gramos (g).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en la masa grasa corporal total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido en kg.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en la masa grasa troncal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido en kg.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
|
Medido en kg.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como %.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en el tejido adiposo visceral (IVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como cm^2.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en la función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina transaminasa [ALT], gamma-glitamiltransferasa [GGT], bilirrubina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como Unidades por litro (U/L).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Cambio en la puntuación del resultado informado por el paciente (PRO), Medida de impacto relacionada con el tratamiento: deficiencia de la hormona de crecimiento en adultos (TRIM-AGHD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Medido como puntuación que va de -100 a +100.
Una puntuación más baja indica un mejor estado de salud.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (entre 1 semana y un máximo de 10 años)
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Paciente alcanzando respuesta clínica satisfactoria
Periodo de tiempo: Aproximadamente (clínico de rutina más cercano) 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Medido como número de participantes (sí/no).
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Aproximadamente (clínico de rutina más cercano) 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- somapacitano
Otros números de identificación del estudio
- NN8640-4515
- U1111-1264-8642 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .