Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å følge pasienter med voksende veksthormonmangel (AGHD) behandlet med Sogroya® for langsiktig sikkerhetsinformasjon

11. juni 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multinasjonal, multisenter, prospektiv, enarms, observasjons, ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning for å undersøke langsiktig sikkerhet for Sogroya® (Somapacitan) hos voksne med veksthormonmangel (AGHD) under rutinemessig klinisk praksis

I denne studien undersøkes den generelle langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Sogroya (somapasitan) hos voksne med veksthormonmangel (AGHD) som behandles i henhold til normal klinisk praksis. I studien vil informasjon om bivirkninger og hvor godt Sogroya (somapasitan) virker under langtidsbehandling hos personer med voksende veksthormonmangel (AGHD) samles inn og analyseres. Deltakerne vil bli behandlet med Sogroya (somapasitan) som foreskrevet av studielegen, i samsvar med normal klinisk praksis. Studiet vil vare i 5-10 år, avhengig av når deltakeren blir med i studien. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut to korte spørreskjemaer ved hvert besøk til klinikken. Spørreskjemaene skal samle informasjon om deltakerens velvære, arbeidsevne og evne til å utføre daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Univ School of Med
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Center Valley, Pennsylvania, Forente stater, 18034
        • St Lukes Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • EP Premier Medical Group PA
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6165
        • University Of Washington_Seattle
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
  • Japan
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • My clinic
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
      • München, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med voksent veksthormonmangel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
  2. Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Sogroya (somapasitan) er tatt av deltakeren og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien.
  3. Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år tildelt Sogroya (somapasitan) behandling på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  4. Diagnose av veksthormonmangel hos voksne (AGHD) i henhold til lokal praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
  2. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  3. Deltaker med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
  4. Deltaker med aktiv malignitet eller i behandling for aktiv pre-eksisterende malignitet.
  5. Deltaker med akutt kritisk sykdom, lider av komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominal kirurgi, multiple utilsiktede traumer, akutt respirasjonssvikt eller lignende tilstander i henhold til etterforskers vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med voksende veksthormonmangel (AGHD)
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Sogroya i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Beslutningen om å behandle en deltaker med Sogroya er tatt før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien.
Legemiddel: Somapasitan
Sogroyaterapi hos deltakere med AGHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Hendelse Neoplasma
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som antall deltakere (ja/nei).
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Hendelse diabetes mellitus type 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som antall deltakere (ja/nei).
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Antall medisineringsfeil (feil doseadministrasjonshastighet)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som antall feil.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som poengsum fra -10 til +10.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Pasient som oppnår insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) standardavviksscore (SDS-mål) (0-+2)
Tidsramme: Omtrent (nærmeste klinisk rutine) 12 måneder etter opptak til studie
Målt som antall deltakere (ja/nei).
Omtrent (nærmeste klinisk rutine) 12 måneder etter opptak til studie
Endring i vekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som kilogram (kg).
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som kilogram per kvadratmeter (kg^m2).
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som centimeter (cm).
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i midje-hofte-forhold
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i lipidprofil (kolesterol, High Density Lipoprotein [HDL], Low Density Lipoprotein [LDL], triglyserider)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som milligram per desiliter (mg/dL).
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt i prosent (%).
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i bentetthet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som gram per kvadratcentimeter (g/cm^2).
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i beinmineralinnhold
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som gram (g).
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i total kroppsfettmasse
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som kg.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i trunkal fettmasse
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som kg.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som kg.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som %.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som cm^2.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST], alanintransaminase [ALT], gamma-glytamyltransferase [GGT], bilirubin)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som enheter per liter (U/L).
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Endring i pasientrapportert resultat (PRO)-score, behandlingsrelatert effektmål-voksenveksthormonmangel (TRIM-AGHD)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Målt som poengsum fra -100 til +100. Lavere poengsum indikerer en bedre helsetilstand.
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (mellom 1 uke og maksimalt 10 år)
Pasienten oppnår tilfredsstillende klinisk respons
Tidsramme: Omtrent (nærmeste klinisk rutine) 12 måneder etter opptak til studie
Målt som antall deltakere (ja/nei).
Omtrent (nærmeste klinisk rutine) 12 måneder etter opptak til studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere