Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para acompanhar pacientes com deficiência de hormônio do crescimento adulto (AGHD) tratados com Sogroya® para obter informações de segurança a longo prazo

11 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de segurança pós-autorização multinacional, multicêntrico, prospectivo, de braço único, observacional e não intervencional para investigar a segurança a longo prazo de Sogroya® (Somapacitan) em adultos com deficiência de hormônio do crescimento (AGHD) na prática clínica de rotina

Neste estudo, a segurança e a eficácia geral a longo prazo de Sogroya (somapacitano) em adultos com deficiência de hormônio do crescimento (AGHD) sendo tratados de acordo com a prática clínica normal são analisadas. No estudo, serão recolhidas e analisadas informações sobre os efeitos secundários e a eficácia do Sogroya (somapacitano) durante o tratamento a longo prazo em pessoas com Deficiência da Hormona do Crescimento em Adultos (AGHD). Os participantes serão tratados com Sogroya (somapacitan) conforme prescrito pelo médico do estudo, de acordo com a prática clínica normal. O estudo durará de 5 a 10 anos, dependendo de quando o participante ingressar no estudo. O participante será solicitado a preencher dois questionários curtos durante cada visita à clínica. Os questionários irão coletar informações sobre o bem-estar do participante, capacidade de trabalho e capacidade de realizar atividades diárias.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
      • München, Alemanha, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Alemanha, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • München, Alemanha, 80336
        • LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • My clinic
      • Jeddah, Arábia Saudita, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Univ School of Med
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Center Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 18034
        • St Lukes Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • EP Premier Medical Group PA
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6165
        • University Of Washington_Seattle
  • França
      • Bron, França, 69500
        • HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
      • Lille, França, 59000
        • CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
      • Marseille, França, 13005
        • APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
      • Paris, França, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
      • Reims, França, 51100
        • CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
  • Japão
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com Deficiência de Hormônio do Crescimento Adulto

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
  2. A decisão de iniciar o tratamento com Sogroya (somapacitan) disponível comercialmente foi feita pelo participante e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o participante neste estudo.
  3. Sexo masculino ou feminino, com idade superior ou igual a 18 anos designados para tratamento com Sogroya (somapacitano) no momento da assinatura do consentimento informado.
  4. Diagnóstico de deficiência de hormônio de crescimento adulto (AGHD) de acordo com a prática local.

Critério de exclusão:

  1. Participação anterior neste estudo. A participação é definida como consentimento informado assinado.
  2. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
  3. Participante com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
  4. Participante com malignidade ativa ou em tratamento para malignidade pré-existente ativa.
  5. Participante com doença crítica aguda, sofrendo de complicações após cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Deficiência de Hormônio do Crescimento Adulto (AGHD)
Os participantes serão tratados com Sogroya disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A decisão de tratar um participante com Sogroya foi tomada antes e independentemente da decisão de incluir o participante neste estudo.
Medicamento: Somapacitano
Terapia Sogroya em participantes com AGHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como contagem de eventos.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Neoplasia Incidente
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como número de participantes (sim/não).
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Incidente Diabetes Mellitus tipo 2
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como número de participantes (sim/não).
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como contagem de eventos.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como contagem de eventos.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Número de erros de medicação (taxa de administração de dose incorreta)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como contagem de erros.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Alteração na pontuação do desvio padrão (SDS) do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como pontuação variando de -10 a +10.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Paciente atingindo pontuação de desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) (alvo SDS) (0-+2)
Prazo: Aproximadamente (clínica de rotina mais próxima) 12 meses após a inscrição no estudo
Medido como número de participantes (sim/não).
Aproximadamente (clínica de rotina mais próxima) 12 meses após a inscrição no estudo
Mudança de peso
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medida em quilograma (kg).
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como quilograma por metro quadrado (kg^m2).
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medida em centímetro (cm).
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como razão.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Alteração no perfil lipídico (colesterol, lipoproteína de alta densidade [HDL], lipoproteína de baixa densidade [LDL], triglicerídeos)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como porcentagem (%).
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Mudança na densidade óssea
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido em gramas por centímetro quadrado (g/cm^2).
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Mudança no conteúdo mineral ósseo
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medida em gramas (g).
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Mudança na massa de gordura corporal total
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medida em kg.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Mudança na massa de gordura troncular
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medida em kg.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Mudança na massa corporal magra
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medida em kg.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como %.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Alteração no tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como cm^2.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Alteração na função hepática (Aspartato aminotransferase [AST], Alanina transaminase [ALT], Gama-Glitamiltransferase [GGT], bilirrubina)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido em unidades por litro (U/L).
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Alteração na pontuação do resultado relatado pelo paciente (PRO), medida de impacto relacionado ao tratamento - deficiência de hormônio do crescimento adulto (TRIM-AGHD)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Medido como pontuação variando de -100 a +100. A pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
Da linha de base (semana 0) até o final do estudo (entre 1 semana e no máximo 10 anos)
Paciente atingindo resposta clínica satisfatória
Prazo: Aproximadamente (clínica de rotina mais próxima) 12 meses após a inscrição no estudo
Medido como número de participantes (sim/não).
Aproximadamente (clínica de rotina mais próxima) 12 meses após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever