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Eine Studie zur Nachverfolgung von Patienten mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD), die mit Sogroya® behandelt wurden, um Informationen zur Langzeitsicherheit zu erhalten

11. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multinationale, multizentrische, prospektive, einarmige, beobachtende, nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von Sogroya® (Somapacitan) bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (AGHD) in der routinemäßigen klinischen Praxis

In dieser Studie wird die allgemeine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Sogroya (Somapacitan) bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (AGHD) untersucht, die gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelt werden. In der Studie werden Informationen zu Nebenwirkungen und dazu, wie gut Sogroya (Somapacitan) während einer Langzeitbehandlung bei Menschen mit Wachstumshormonmangel (AGHD) wirkt, gesammelt und analysiert. Die Teilnehmer werden gemäß der üblichen klinischen Praxis mit Sogroya (Somapacitan) behandelt, wie vom Studienarzt verordnet. Die Studie dauert 5-10 Jahre, je nachdem, wann der Teilnehmer an der Studie teilnimmt. Der Teilnehmer wird gebeten, bei jedem Besuch in der Klinik zwei kurze Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen sammeln Informationen über das Wohlbefinden, die Arbeitsfähigkeit und die Fähigkeit der Teilnehmer, alltägliche Aktivitäten auszuführen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
      • München, Deutschland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Deutschland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
  • Japan
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • My clinic
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Univ School of Med
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Center Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18034
        • St Lukes Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • EP Premier Medical Group PA
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6165
        • University Of Washington_Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit erwachsenem Wachstumshormonmangel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  2. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Sogroya (Somapacitan) einzuleiten, wurde vom Teilnehmer und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen.
  3. Männlich oder weiblich, Alter über oder gleich 18 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Behandlung mit Sogroya (Somapacitan) zugewiesen wurden.
  4. Diagnose des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (AGHD) gemäß der örtlichen Praxis.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  2. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  3. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  4. Teilnehmer mit aktiver Malignität oder in Behandlung wegen aktiver vorbestehender Malignität.
  5. Teilnehmer mit akuter kritischer Krankheit, der an Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, einer Bauchoperation, einem mehrfachen Unfalltrauma, akutem Atemversagen oder ähnlichen Zuständen nach Beurteilung des Prüfarztes leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD)
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der klinischen Routinepraxis mit handelsüblichem Sogroya behandelt. Die Entscheidung, einen Teilnehmer mit Sogroya zu behandeln, wurde vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen.
Arzneimittel: Somapacitan
Sogroya-Therapie bei Teilnehmern mit AGHD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Vorfall Neoplasma
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen als Teilnehmerzahl (ja/nein).
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Vorfall Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen als Teilnehmerzahl (ja/nein).
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Anzahl der Medikationsfehler (falsche Dosisverabreichungsrate)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen als Anzahl von Fehlern.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Änderung des Standardabweichungs-Scores (SDS) des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen als Punktzahl im Bereich von -10 bis +10.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Patient, der die Standardabweichung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) erreicht (SDS-Ziel) (0-+2)
Zeitfenster: Ungefähr (nächstgelegene klinische Routine) 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Gemessen als Teilnehmerzahl (ja/nein).
Ungefähr (nächstgelegene klinische Routine) 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg^m2).
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Als Verhältnis gemessen.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung des Lipidprofils (Cholesterin, High Density Lipoprotein [HDL], Low Density Lipoprotein [LDL], Triglyceride)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1C)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in Prozent (%).
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm^2).
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in Gramm (g).
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in kg.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung der Stammfettmasse
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in kg.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in kg.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in %.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (MwSt.)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen als cm^2.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Veränderung der Leberfunktion (Aspartataminotransferase [AST], Alanintransaminase [ALT], Gamma-Glytamyltransferase [GGT], Bilirubin)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen in Einheiten pro Liter (U/L).
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Änderung des PRO-Scores (Patient Reported Outcome), behandlungsbezogene Auswirkungsmessung – Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (TRIM-AGHD)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Gemessen als Punktzahl im Bereich von -100 bis +100. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (zwischen 1 Woche und maximal 10 Jahren)
Patient erreicht ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Ungefähr (nächstgelegene klinische Routine) 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Gemessen als Teilnehmerzahl (ja/nein).
Ungefähr (nächstgelegene klinische Routine) 12 Monate nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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