Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro sledování pacientů s nedostatkem růstového hormonu v dospělosti (AGHD) léčených přípravkem Sogroya® pro dlouhodobé bezpečnostní informace

11. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Mnohonárodní, multicentrická, prospektivní, jednoramenná, observační, neintervenční poregistrační bezpečnostní studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti Sogroya® (Somapacitan) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (AGHD) v rutinní klinické praxi

V této studii je zkoumána obecná dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Sogroya (somapacitan) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (AGHD), kteří jsou léčeni běžnou klinickou praxí. Ve studii budou shromážděny a analyzovány informace o vedlejších účincích a o tom, jak dobře přípravek Sogroya (somapacitan) působí během dlouhodobé léčby u lidí s nedostatkem růstového hormonu (AGHD). Účastníci budou léčeni přípravkem Sogroya (somapacitan) podle předpisu lékaře studie v souladu s běžnou klinickou praxí. Studium bude trvat 5–10 let v závislosti na tom, kdy se účastník do studie zapojí. Při každé návštěvě kliniky bude účastník požádán o vyplnění dvou krátkých dotazníků. Dotazníky budou shromažďovat informace o pohodě účastníka, jeho pracovní schopnosti a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • HCL - HOPITAL LOUIS PRADEL - Service d'endocrinologie
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service d'endocrinologie et diabétologie
      • Marseille, Francie, 13005
        • APHM - HOPITAL DE LA CONCEPTION - Service d'endocrinologie, nutrition, diabète et obésité
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP - LA PITIE SALPETRIERE_Service endrocrinologie et medecine de la reproduction
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Endocrinologie-Diabète-Nutrition
  • Japonsko
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Neurosurgery
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital_General Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik Aachen - Endokrinologie und Diabetologie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Innere Medizin III
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen
      • München, Německo, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • München, Německo, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ München
      • München, Německo, 80336
        • LMU Klinikum Großhadern München - Med. Klinik
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • My clinic
      • Jeddah, Saudská arábie, 23323
        • Dr Soliman Fakeeh Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 59046
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UKC Ljubljana, Endocrinology and Diabetes
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Univ School of Med
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Northwestern Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • UNMC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Northern Nevada Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Center Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 18034
        • St Lukes Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center-CRU
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Revival Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • EP Premier Medical Group PA
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1597
        • Puget Sound VA, University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6165
        • University Of Washington_Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s dospělým nedostatkem růstového hormonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  2. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupnou Sogroyou (somapacitan) bylo učiněno účastníkem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení účastníka do této studie.
  3. Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům přidělený k léčbě Sogroya (somapacitan) v době podpisu informovaného souhlasu.
  4. Diagnostika deficitu růstového hormonu u dospělých (AGHD) podle místní praxe.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  2. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  3. Účastník s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  4. Účastník s aktivní malignitou nebo v léčbě aktivní preexistující malignity.
  5. Účastník s akutním kritickým onemocněním, trpící komplikacemi po otevřené operaci srdce, břišní operaci, mnohočetným úrazem, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s deficitem dospělého růstového hormonu (AGHD)
Účastníci budou léčeni komerčně dostupnou Sogroyou podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí léčit účastníka přípravkem Sogroya bylo učiněno před a nezávisle na rozhodnutí zařadit účastníka do této studie.
Lék: Somapacitan
Sogroya terapie u účastníků s AGHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Incident Novotvar
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Incident Diabetes Mellitus typu 2
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Počet chyb medikace (nesprávná rychlost podávání dávky)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako počet chyb.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna skóre směrodatné odchylky inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) (SDS)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako skóre v rozmezí od -10 do +10.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Pacient dosáhl skóre standardní odchylky inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) (cíl SDS) (0-+2)
Časové okno: Přibližně (nejbližší rutinní klinické) 12 měsíců po zařazení do studie
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Přibližně (nejbližší rutinní klinické) 12 měsíců po zařazení do studie
Změna hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako kilogram (kg).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako kilogram na metr čtvereční (kg^m2).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako centimetr (cm).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna poměru pasu a boků
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna lipidového profilu (cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL], lipoprotein s nízkou hustotou [LDL], triglyceridy)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1C)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna hustoty kostí
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno v gramech na centimetr čtvereční (g/cm^2).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno v gramech (g).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna celkové tělesné tukové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako kg.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna hmotnosti tuku v trupu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako kg.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna svalové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako kg.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako %.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna viscerální tukové tkáně (DPH)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako cm^2.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna funkce jater (aspartátaminotransferáza [AST], alanintransamináza [ALT], gama-glytamyltransferáza [GGT], bilirubin)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako jednotky na litr (U/L).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Změna ve skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO), měření dopadu léčby – deficit růstového hormonu dospělých (TRIM-AGHD)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Měřeno jako skóre v rozmezí od -100 do +100. Nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (mezi 1 týdnem a maximálně 10 lety)
Pacient dosahuje uspokojivé klinické odpovědi
Časové okno: Přibližně (nejbližší rutinní klinické) 12 měsíců po zařazení do studie
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Přibližně (nejbližší rutinní klinické) 12 měsíců po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4515
  • U1111-1264-8642 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit