軟部肉腫のネオアジュバント治療のための放射線療法と組み合わせたピアンプリリズマブ（AK105）

包含基準:

1. 年齢：18～70歳、性別不問。
2. -ステージI、II、およびIIIの切除可能な軟部肉腫（サブタイプには、未分化多形肉腫、血管肉腫、線維肉腫、滑膜肉腫、および平滑筋肉腫が含まれます）の組織病理学的に確認された患者;
3. 放射線療法、化学療法、抗血管新生薬または免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がない
4. Recist バージョン 1.1 によるベースラインでの測定可能な病変:
5. ECOGPS:0-2、予想される生存期間は 6 か月以上。

6. 主要臓器が正常に機能している場合、次の基準が満たされています。

   ヘモグロビン（Hb）≧90g/L、好中球（ANC）≧1.5×109/L、 -血小板数（PLT）≥80×109 / L、血清クレアチニン（Cr）≤1.5×正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス（CCr）≥60ml /分;総ビリルビン (TB)≤ 1.5ULN; -アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;左心室駆出率≧50%;

7. 妊娠可能な年齢の女性は、信頼できる避妊法を使用しているか、妊娠検査（血清または尿）を受けていて、含める前の7日以内に陰性の結果が得られ、試験期間中および最後の8週間後に適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります薬の投与をテストします。 男性の場合、治験期間中および治験薬最終投与後8週間以内に適切な避妊方法を使用すること、または不妊手術を受けていることへの同意が必要でした。
8. インフォームドコンセントフォーム（または法定代理人の署名）に署名して、研究の目的と研究所が必要とする手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します。

除外基準:

1. 以前の化学放射線療法、抗血管新生薬または他の免疫チェックポイント阻害剤の使用;
2. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（次のように、ただしこれらに限定されない：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後に含まれる場合があります）。
3. -白斑または小児喘息が完全に解消され、介入なしで成人として入院できる患者;気管支拡張薬による医学的介入を必要とする患者は含まれていません。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活性型B型肝炎（HBVDNA≧500IU/mL）、C型肝炎型肝炎（HCV抗体陽性、分析法の検出限界を超えるHCV-RNA）などの先天性または後天性免疫不全症の患者B型肝炎およびC型肝炎の感染;
5. -治験薬の最初の使用前14日以内の免疫抑制薬の使用、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身性ステロイド刺激薬を生理的用量で除く（つまり、10mg /日を超えないプレドニゾンまたはその同等物）;
6. -最初の投与前の4週間以内に投与された、または研究期間のために計画された弱毒生ワクチン;
7. 過去3年間の他の悪性腫瘍;
8. 画像（CTまたはMRI）は、局所大血管に浸潤する腫瘍の存在、または大静脈（腸骨血管、下大静脈、肺静脈、上大静脈）での腫瘍血栓の形成を伴う腫瘍の存在を示しました。
9. 肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎または慢性肝炎には、抗ウイルス療法が必要です。
10. コントロールされていない高血圧（最適な治療にもかかわらず、収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上）; -スクリーニング前の3か月以内に新たに狭心症または心筋梗塞と診断された患者; -抗不整脈薬の長期使用を必要とする不整脈（QTcFを含む：男性≥450ms、女性≥470ms）およびニューヨーク心臓協会グレード≥IIの心不全;
11. -ニューヨーク心臓協会心臓病（グレードII以上）、心筋梗塞、脳血管障害、不安定性不整脈、不安定狭心症などの重度の心血管疾患、登録前3か月、既知の冠動脈疾患、うっ血性心不全の患者上記の基準を満たさない、または左心室駆出率が 50% 未満の場合は、必要に応じて心臓専門医と相談して、担当医師が決定する最適な安定した治療レジメンで治療する必要があります。
12. 最初の投与前の4週間以内に発生した重度の感染症（例：静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬が必要）、またはスクリーニング中/最初の投与前の38.5°Cを超える原因不明の発熱;
13. -特発性肺線維症の病歴、施設内肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠;
14. -登録前に消化管または非消化管瘻を持っていた（グレード3以上）;
15. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の歴史;
16. 妊娠中または授乳中の女性;妊孕性患者は、効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない。
17. -既知のアレルギー反応、過敏症、または試験薬とその賦形剤に対する不耐性;
18. 他の臨床試験に参加している被験者、または最初の薬物使用が前回の臨床試験の終了（最終使用）から4週間未満である被験者、または治験薬の半減期が5回ある被験者;
19. 向精神薬の乱用歴があり禁酒できない方、精神障害のある方
20. 治験責任医師が被験者に有害である、または被験者が研究要件を満たすまたは実行できないことに不利であると考える状態が存在します。