연조직 육종의 선행 치료를 위한 방사선 요법과 병용된 피암프릴리주맙(AK105)

포함 기준:

1. 연령: 18-70세, 성별 제한 없음;
2. 조직병리학적으로 확인된 I, II 및 III기 절제 가능한 연조직 육종(하위 유형에는 미분화 다형성 육종, 혈관육종, 섬유육종, 윤활막 육종 및 평활근 육종이 포함됨);
3. 방사선요법, 화학요법, 항혈관신생 약물 또는 면역관문억제제를 사용한 사전 치료가 없는 경우 완치하기 위해;
4. Recist 버전 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변:
5. ECOGPS:0-2, 6개월 이상의 예상 생존.

6. 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준이 충족됩니다.

   헤모글로빈(Hb)≥90g/L, 호중구(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판 수(PLT)≥ 80×109/L, 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5× 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min; 총 빌리루빈(TB)≤ 1.5ULN; 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 좌심실 박출률 ≥50%;

7. 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용했거나 포함 전 7일 이내에 음성 결과로 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 시험 기간 동안 및 마지막 피임 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험 약물 투여. 남성의 경우, 적절한 피임법을 사용하거나 임상시험 기간 중 및 임상시험약의 마지막 투여 후 8주 이내에 외과적 불임수술을 받은 자에 대한 동의가 필요합니다.
8. 연구의 목적과 연구소에서 요구하는 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 입증하기 위해 정보에 입각한 동의서(또는 법적 대리인 서명)에 서명합니다.

제외 기준:

1. 이전의 화학방사선 요법, 항혈관신생 약물 또는 기타 면역 관문 억제제 사용;
2. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우(다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음).
3. 백반증 또는 소아 천식이 완전히 치유되어 별도의 개입 없이 성인으로 입원할 수 있는 환자 기관지 확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 환자는 포함되지 않습니다.
4. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형(HBVDNA≥500IU/mL), C형 간염(HCV 항체 양성, HCV-RNA 분석법 검출한계 이상) 또는 동반질환 등 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자 B형 간염 및 C형 간염 감염;
5. 연구 약물의 초기 사용 전 14일 이내에 면역억제 약물 사용, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드 자극제(즉, 10mg/일 프레드니손 또는 그 등가물을 초과하지 않음) 제외;
6. 최초 투여 전 4주 이내에 투여되었거나 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신;
7. 지난 3년 동안의 기타 악성 종양;
8. 이미징(CT 또는 MRI)은 국소 대혈관을 침범하거나 대정맥(장골 혈관, 하대정맥, 폐정맥, 상대정맥)에서 종양 혈전 형성을 동반하는 종양의 존재를 보여주었습니다.
9. 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염은 항바이러스 요법이 필요합니다.
10. 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg), 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증 또는 심근경색으로 새로 진단된 환자; 항부정맥제의 장기 사용이 필요한 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥450ms, 여성 ≥470ms) 및 New York Heart Association 등급 ≥II 심부전;
11. New York Heart Society 심장질환(Grade II 이상), 심근경색, 뇌혈관사고, 불안정성 부정맥, 불안정 협심증 등 등록 전 3개월 이내의 중증 심혈관질환자, 관상동맥질환자, 울혈성심부전증 환자 위의 기준을 충족하지 않거나 좌심실 박출률 <50%인 경우 치료 의사가 가장 잘 결정한 안정적인 치료 요법으로 치료해야 하며 필요한 경우 심장 전문의와 상담해야 합니다.
12. 초기 투여 전 4주 이내에 발생하는 중증 감염(예: 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물이 필요한 경우), 또는 스크리닝 중/초기 투여 전 원인 불명의 발열 >38.5°C;
13. 특발성 폐 섬유증, 기관 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력, 또는 스크리닝 시 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거;
14. 등록 전 위장관 또는 비위관 누공이 있었던 경우(≥ 등급 3);
15. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력;
16. 임산부 또는 수유부; 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
17. 알려진 알레르기 반응, 과민증 또는 테스트 약물 및 부형제에 대한 불내성;
18. 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전 임상시험(최종약물 사용) 종료 후 4주 이내에 첫 약물 사용이 있거나 시험용 의약품의 반감기가 5인 피험자
19. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애가 있는 자
20. 연구 요건을 충족하거나 수행할 수 있는 피험자 또는 피험자의 무능력에 해롭다고 연구자가 생각하는 모든 조건이 존재합니다.