レンバチニブ不応性またはレンバチニブ耐性のHCCにおけるレンバチニブとVIC-1911
レンバチニブ不応性またはレンバチニブ耐性肝細胞がんの治療におけるレンバチニブと VIC-1911 の併用の安全性と有効性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 18 歳から 75 歳までの男女無制限。 (2) 米国肝臓病学会 (AASLD) または欧州肝臓学会 (EASL) の肝細胞癌の臨床診断基準を満たす; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C、および肝臓に少なくとも1つの測定可能な腫瘍がある (長径 ≥ 1cm); (4) レンバチニブが反応しないか、標準治療後にレンバチニブ耐性; (5) Child-Pugh A または 7 B の得点。 (6) 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータススコア <= 1; (7) 血小板数 >= 60x10^9/L、プロトロンビン時間延長 <= 6 秒。
除外基準:
(1) 明らかな出血傾向を伴う矯正不能な凝固障害; (2)患者は長期の抗凝固剤または抗血小板療法を必要とし、薬を止めることができません。 (3) 不安定または活動性の潰瘍または消化管出血のある患者; (4) 治療を必要とする心疾患または十分に管理されていない高血圧; (5)治療を必要とする肝性脳症または難治性の腹水; (6) 明らかな活動性感染症がある。 (7) 試験開始前4週間以内に腫瘍に対する放射線療法・化学療法・インターベンション療法を受けている患者。 （8）重度の心肺機能不全など、重要な臓器の重度の機能不全; (9) その他の付随する抗腫瘍治療; (10) 治験責任医師は、患者が治験実施計画書に従うことができない、または従う意思がないことを評価した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レンバチニブと VIC-1911 の併用療法
レンバチニブ無反応性またはレンバチニブ抵抗性の肝細胞性HCCを有する被験者は、レンバチニブとVIC-1911の併用療法を受けます。
|
レンバチニブ: 8mg/日 (≤ 60Kg)、経口。
VIC-1911:グループ分け: 100mg 入札 (DL1, 用量レベル 1); 150mg入札（DL2）; 200mg 入札(DL3)、経口。
50mg 入札は DL(-1) として定義され、250mg 入札は DL(+1) として定義されます。
ベイジアン最適間隔設計スキーマに従って、レンバチニブと VIC-1911 の組み合わせの最大耐量 (MTD) と、HCC 患者における VIC-1911 の RP2D を確立します。
この研究は、2人の患者のレベルサイズでベイジアン最適間隔設計に従います。
Rパッケージ「BOIN」はCRANから入手可能です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：最後の科目が登録されてから 6 か月後。
|
併用療法開始から病勢進行または死亡までの期間
|
最後の科目が登録されてから 6 か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最後の科目が登録されてから6か月後
|
併用療法の初回投与日から何らかの原因による死亡日または最新のフォローアップ日までの期間
|
最後の科目が登録されてから6か月後
|
|
安全性エンドポイント
時間枠：最後の科目が登録されてから6か月後
|
各患者の治療後の有害事象の割合を統計的に説明する
|
最後の科目が登録されてから6か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Qiang XIA、Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。