- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05718882
Ленватиниб плюс VIC-1911 при невосприимчивой к ленватинибу или резистентной к ленватинибу ГЦК
Безопасность и эффективность ленватиниба в сочетании с VIC-1911 при лечении гепатоцеллюлярной карциномы, невосприимчивой к ленватинибу или резистентной к ленватинибу
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) Неограниченный пол, возраст 18-75 лет; (2) Соответствует клиническим диагностическим критериям гепатоцеллюлярной карциномы Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) или Европейской ассоциации по изучению печени (EASL); (3) рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия C, и в печени имеется как минимум одна поддающаяся измерению опухоль (длинный диаметр ≥ 1 см); (4) ленватиниб не реагирует или устойчив к ленватинибу после стандартного лечения; (5) Чайлд-Пью A или 7 B; (6) оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы <= 1; (7) Количество тромбоцитов >= 60x10^9/л, удлинение протромбинового времени <= 6 секунд.
Критерий исключения:
(1) некорригируемая коагулопатия с явной тенденцией к кровотечению; (2) пациенты нуждаются в длительной антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии и не могут прекратить прием препаратов; (3) пациенты с нестабильной или активной язвой или желудочно-кишечным кровотечением; (4) Заболевание сердца, требующее лечения, или плохо контролируемое высокое кровяное давление; (5) печеночная энцефалопатия или рефрактерный асцит, требующий лечения; (6) явно выраженная активная инфекция; (7) получение лучевой терапии/химиотерапии/интервенционной терапии опухоли в течение 4 недель до начала исследования; (8) Тяжелая недостаточность важных органов, такая как тяжелая сердечно-легочная недостаточность; (9) Другие сопутствующие противоопухолевые методы лечения; (10) Исследователь пришел к выводу, что пациент не может или не желает соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия ленватинибом и VIC-1911
Субъекты с гепатоцеллюлярной ГЦК, не отвечающей на ленватиниб, или резистентной к ленватинибу, будут получать комбинированную терапию ленватинибом и VIC-1911.
|
Ленватиниб: 8 мг/день (≤ 60 кг), перорально.
VIC-1911: Группы были разделены: 100 мг два раза в день (DL1, уровень дозы 1); 150 мг дважды в день (DL2); 200 мг два раза в день (DL3), перорально.
50 мг дважды в день определяется как DL(-1), 250 мг дважды в день определяется как DL(+1).
Для определения максимально переносимой дозы (MTD) комбинации ленватиниба плюс VIC-1911 и RP2D VIC-1911 у пациентов с ГЦР будет применяться схема байесовского оптимального интервала.
Исследование будет следовать байесовскому оптимальному интервальному плану с размером уровня 2 пациентов.
Пакет R "BOIN" доступен в CRAN.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления последнего субъекта.
|
Промежуток времени от начала комбинированной терапии до прогрессирования заболевания или смерти
|
6 месяцев после зачисления последнего субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления последнего субъекта
|
Промежуток времени с даты первой дозы комбинированной терапии до даты смерти от любой причины или последнего наблюдения
|
6 месяцев после зачисления последнего субъекта
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления последнего субъекта
|
Статистически опишите долю нежелательных явлений после лечения для каждого пациента.
|
6 месяцев после зачисления последнего субъекта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- Renji-LY2022-024-b
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .