Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenvatinib Plus VIC-1911 Lenvatinibre nem reagáló vagy Lenvatinibrezisztens HCC-ben

2023. december 26. frissítette: RenJi Hospital

A VIC-1911-gyel kombinált lenvatinib biztonságossága és hatékonysága a lenvatinibre nem reagáló vagy lenvatinibre rezisztens hepatocelluláris karcinóma kezelésében

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a lenvatinib és az Aurora kinase A inhibitor VIC-1911 kombinációja biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése lenvatinibre nem reagáló vagy lenvatinib-rezisztens hepatocelluláris karcinómában (HCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Korlátlan nem, 18-75 év; (2) Megfelel az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Egyesületének (AASLD) vagy az Európai Májkutatási Szövetségnek (EASL) a hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnosztikai kritériumainak; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C stádium, és legalább egy mérhető daganat van a májban (hosszú átmérő ≥ 1 cm); (4) A lenvatinib nem reagál, vagy lenvatinib rezisztens a standard kezelés után; (5) Child-Pugh A vagy 7 B pontszám; (6) Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény-státusz pontszám <= 1; (7) Thrombocytaszám >= 60x10^9/L, Protrombin idő megnyúlt <= 6 másodperc.

Kizárási kritériumok:

(1) Nem korrigálható koagulopátia nyilvánvaló vérzési hajlammal; (2) A betegeknek hosszú távú antikoaguláns vagy vérlemezke-kezelésre van szükségük, és nem tudják abbahagyni a gyógyszerek szedését; (3) Instabil vagy aktív fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek; (4) Kezelést igénylő szívbetegség vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás; (5) Kezelést igénylő hepatikus encephalopathia vagy refrakter ascites; (6) Egyértelműen aktív fertőzés van; (7) sugárkezelésben/kemoterápiában/intervenciós terápiában részesülő daganat a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül; (8) Fontos szervek súlyos elégtelensége, például súlyos kardiopulmonális elégtelenség; (9) Egyéb kísérő daganatellenes kezelések; (10) A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a beteg nem volt képes vagy nem akart megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenvatinib és VIC-1911 kombinációs terápia
A lenvatinibre nem reagáló vagy lenvatinibre rezisztens hepatocelluláris HCC-ben szenvedő betegek Lenvatinib és VIC-1911 kombinációs terápiát kapnak.
Drog: Lenvatinib Oral Product Plus VIC1911
Lenvatinib: 8 mg/nap (≤ 60 kg), szájon át. VIC-1911: A csoportokat felosztották: naponta kétszer 100 mg (DL1, 1. dózisszint); napi 150 mg (DL2); 200 mg bid (DL3), szájon át. Az 50 mg bid a DL(-1), a 250 mg bid a DL(+1). A bayesi optimális intervallum tervezési sémát követik a lenvatinib plusz VIC-1911 kombináció és a VIC-1911 RP2D maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására HCC-s betegekben. A vizsgálat a Bayes-féle optimális intervallum-tervet követné, 2 betegnél. A "BOIN" R csomag a CRAN-tól kapható.
Más nevek:
  • aurora kináz A inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után.
A kombinációs terápia kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után
A kombinációs terápia első adagjának beadásától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a legutóbbi nyomon követésig eltelt idő
6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után
Biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után
Statisztikailag írja le az egyes betegeknél a kezelés utáni nemkívánatos események arányát
6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Renji-LY2022-024-b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib Oral Product Plus VIC1911

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel