Lenvatinib Plus VIC-1911 i Lenvatinib-reagerende eller Lenvatinib-resistent HCC
Sikkerhed og effektivitet af Lenvatinib kombineret med VIC-1911 til behandling af Lenvatinib-ikke-reagerende eller Lenvatinib-resistente hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Ubegrænset køn, i alderen 18-75 år; (2) Opfylder American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) eller European Association for the Study of the Lever (EASL) kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C, og der er mindst én målbar tumor i leveren (lang diameter ≥ 1 cm);(4) Lenvatinib reagerer ikke eller lenvatinib resistent efter standardbehandling; (5) Child-Pugh A eller scoret 7 B; (6) Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore <= 1; (7) Blodpladetal >= 60x10^9/L, protrombintid forlænget med <= 6 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
(1) Ukorrigerbar koagulopati med tydelig blødningstendens; (2) Patienter har brug for langvarig antikoagulant- eller blodpladebehandling og kan ikke stoppe lægemidlerne; (3) Patienter med ustabilt eller aktivt sår eller gastrointestinal blødning; (4) Hjertesygdom, der kræver behandling eller ikke velkontrolleret højt blodtryk; (5) Hepatisk encefalopati eller refraktær ascites, der kræver behandling; (6) Der er en tydelig aktiv infektion; (7) Modtagelse af strålebehandling/kemoterapi/interventionsterapi for tumor inden for 4 uger før starten af undersøgelsen; (8) Alvorlig insufficiens af vigtige organer, såsom alvorlig kardiopulmonal insufficiens; (9) Andre ledsagende antitumorbehandlinger; (10) Investigator vurderede, at patienten var ude af stand til eller uvillig til at overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lenvatinib plus VIC-1911 kombinationsbehandling
Personer med ikke-reagerende lenvatinib eller lenvatinib-resistent hepatocellulær HCC vil modtage Lenvatinib plus VIC-1911 kombinationsbehandling.
|
Lenvatinib: 8 mg/dag (≤ 60 kg), oralt.
VIC-1911:Grupper blev delt: 100 mg bid (DL1, dosisniveau 1); 150 mg bud (DL2); 200 mg bid (DL3), oral.
50 mg bud er defineret som DL(-1), 250 mg bud er defineret som DL(+1).
Et Bayesian Optimal Interval-designskema vil blive fulgt for at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af lenvatinib plus VIC-1911 kombination og RP2D af VIC-1911 hos HCC-patienter.
Undersøgelsen ville følge Bayesian Optimal Interval Design med niveaustørrelse på 2 patienter.
R-pakken "BOIN" er tilgængelig fra CRAN.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt.
|
Længde af tid fra start af kombinationsbehandling til progression af sygdom eller død
|
6 måneder efter sidste fag er tilmeldt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
|
Længde af tid fra datoen for første dosis af kombinationsterapi til datoen for dødsfald uanset årsag eller seneste opfølgning
|
6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
|
Beskriv statistisk andelen af bivirkninger efter behandling for hver patient
|
6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Renji-LY2022-024-b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .