- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05718882
Lenvatinib más VIC-1911 en CHC que no responde a lenvatinib o resistente a lenvatinib
Seguridad y eficacia de lenvatinib combinado con VIC-1911 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular que no responde a lenvatinib o es resistente a lenvatinib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Xia
- Número de teléfono: 008615800622858
- Correo electrónico: 15003@renji.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hao Feng
- Número de teléfono: 008615000901110
- Correo electrónico: surgeonfeng@live.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Qiang Xia, MD, PhD
- Correo electrónico: xiaqiang@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Género ilimitado, de 18 a 75 años; (2) Cumple con los criterios de diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) o la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL); (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) en estadio C, y hay al menos un tumor medible en el hígado (diámetro largo ≥ 1 cm); (4) Lenvatinib que no responde o es resistente a lenvatinib después del tratamiento estándar; (5) Child-Pugh A o puntuado 7 B; (6) puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este <= 1; (7) Recuento de plaquetas >= 60x10^9/L, tiempo de protrombina prolongado <= 6 segundos.
Criterio de exclusión:
(1) coagulopatía incorregible con tendencia evidente al sangrado; (2) los pacientes necesitan terapia anticoagulante o antiplaquetaria a largo plazo y no pueden suspender los medicamentos; (3) Pacientes con úlcera inestable o activa o sangrado gastrointestinal; (4) enfermedad cardíaca que requiere tratamiento o presión arterial alta no bien controlada; (5) Encefalopatía hepática o ascitis refractaria que requiera tratamiento; (6) Hay una infección activa clara; (7) Recibir radioterapia/quimioterapia/terapia intervencionista para el tumor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio; (8) Insuficiencia grave de órganos importantes, como insuficiencia cardiopulmonar grave; (9) Otros tratamientos antitumorales complementarios; (10) El investigador evaluó que el paciente no podía o no quería cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lenvatinib más terapia combinada con VIC-1911
Los sujetos con CHC hepatocelular que no responde a lenvatinib o resistente a lenvatinib recibirán la terapia combinada de lenvatinib más VIC-1911.
|
Lenvatinib: 8mg/día (≤ 60Kg), vía oral.
VIC-1911: Los grupos se dividieron: 100 mg dos veces al día (DL1, nivel de dosis 1); oferta de 150 mg (DL2); 200 mg bid (DL3), oral.
La oferta de 50 mg se define como DL(-1), la oferta de 250 mg se define como DL(+1).
Se seguirá un esquema de diseño de intervalo óptimo bayesiano para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de la combinación de lenvatinib más VIC-1911 y RP2D de VIC-1911 en pacientes con CHC.
El estudio seguiría el diseño de intervalo óptimo bayesiano con un tamaño de nivel de 2 pacientes.
El paquete R "BOIN" está disponible en CRAN.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción de la última asignatura.
|
Duración del tiempo desde el inicio de la terapia combinada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
6 meses después de la inscripción de la última asignatura.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último sujeto
|
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la terapia combinada hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento
|
6 meses después de la inscripción del último sujeto
|
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último sujeto
|
Describir estadísticamente la proporción de eventos adversos después del tratamiento para cada paciente
|
6 meses después de la inscripción del último sujeto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- Renji-LY2022-024-b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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