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Lenvatinib más VIC-1911 en CHC que no responde a lenvatinib o resistente a lenvatinib

26 de diciembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Seguridad y eficacia de lenvatinib combinado con VIC-1911 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular que no responde a lenvatinib o es resistente a lenvatinib

Este es un estudio clínico prospectivo que tiene como objetivo probar la seguridad y la eficacia de lenvatinib en combinación con el inhibidor de la cinasa A de Aurora VIC-1911 en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) resistente o que no responde a lenvatinib.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Xia
  • Número de teléfono: 008615800622858
  • Correo electrónico: 15003@renji.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Género ilimitado, de 18 a 75 años; (2) Cumple con los criterios de diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) o la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL); (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) en estadio C, y hay al menos un tumor medible en el hígado (diámetro largo ≥ 1 cm); (4) Lenvatinib que no responde o es resistente a lenvatinib después del tratamiento estándar; (5) Child-Pugh A o puntuado 7 B; (6) puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este <= 1; (7) Recuento de plaquetas >= 60x10^9/L, tiempo de protrombina prolongado <= 6 segundos.

Criterio de exclusión:

(1) coagulopatía incorregible con tendencia evidente al sangrado; (2) los pacientes necesitan terapia anticoagulante o antiplaquetaria a largo plazo y no pueden suspender los medicamentos; (3) Pacientes con úlcera inestable o activa o sangrado gastrointestinal; (4) enfermedad cardíaca que requiere tratamiento o presión arterial alta no bien controlada; (5) Encefalopatía hepática o ascitis refractaria que requiera tratamiento; (6) Hay una infección activa clara; (7) Recibir radioterapia/quimioterapia/terapia intervencionista para el tumor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio; (8) Insuficiencia grave de órganos importantes, como insuficiencia cardiopulmonar grave; (9) Otros tratamientos antitumorales complementarios; (10) El investigador evaluó que el paciente no podía o no quería cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenvatinib más terapia combinada con VIC-1911
Los sujetos con CHC hepatocelular que no responde a lenvatinib o resistente a lenvatinib recibirán la terapia combinada de lenvatinib más VIC-1911.
Lenvatinib: 8mg/día (≤ 60Kg), vía oral. VIC-1911: Los grupos se dividieron: 100 mg dos veces al día (DL1, nivel de dosis 1); oferta de 150 mg (DL2); 200 mg bid (DL3), oral. La oferta de 50 mg se define como DL(-1), la oferta de 250 mg se define como DL(+1). Se seguirá un esquema de diseño de intervalo óptimo bayesiano para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de la combinación de lenvatinib más VIC-1911 y RP2D de VIC-1911 en pacientes con CHC. El estudio seguiría el diseño de intervalo óptimo bayesiano con un tamaño de nivel de 2 pacientes. El paquete R "BOIN" está disponible en CRAN.
Otros nombres:
  • inhibidor de la aurora quinasa A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción de la última asignatura.
Duración del tiempo desde el inicio de la terapia combinada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
6 meses después de la inscripción de la última asignatura.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último sujeto
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la terapia combinada hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento
6 meses después de la inscripción del último sujeto
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del último sujeto
Describir estadísticamente la proporción de eventos adversos después del tratamiento para cada paciente
6 meses después de la inscripción del último sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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