Lenwatynib Plus VIC-1911 w HCC niereagującym na lenwatynib lub opornym na lenwatynib
Bezpieczeństwo i skuteczność lenwatynibu w połączeniu z VIC-1911 w leczeniu raka wątrobowokomórkowego niereagującego na lenwatynib lub opornego na lenwatynib
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Nieograniczona płeć, wiek 18-75 lat; (2) Spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASL) lub Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL); (3) Barcelońska klinika raka wątroby (BCLC) w stadium C i co najmniej jeden mierzalny guz w wątrobie (długa średnica ≥ 1 cm); (4) brak odpowiedzi na lenwatynib lub oporność na lenwatynib po standardowym leczeniu; (5) Child-Pugh A lub zdobył 7 B; (6) Wynik stanu sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology <= 1; (7) Liczba płytek >= 60x10^9/L, czas protrombinowy wydłużony <= 6 sekund.
Kryteria wyłączenia:
(1) nieuleczalna koagulopatia z wyraźną tendencją do krwawień; (2) Pacjenci wymagają długotrwałej terapii przeciwkrzepliwej lub przeciwpłytkowej i nie mogą odstawić leków; (3) Pacjenci z niestabilnym lub aktywnym wrzodem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego; (4) Choroby serca wymagające leczenia lub źle kontrolowane nadciśnienie; (5) Encefalopatia wątrobowa lub oporne na leczenie wodobrzusze wymagające leczenia; (6) Istnieje wyraźna aktywna infekcja; (7) Otrzymywanie radioterapii/chemioterapii/terapii interwencyjnej guza w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania; (8) Ciężka niewydolność ważnych narządów, taka jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa; (9) Inne towarzyszące leczenie przeciwnowotworowe; (10) Badacz ocenił, że pacjent nie był w stanie lub nie chciał zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lenwatynib i terapia skojarzona VIC-1911
Pacjenci z wątrobowokomórkowym HCC niereagującym na lenwatynib lub opornym na lenwatynib będą otrzymywać terapię skojarzoną Lenwatynibem z VIC-1911.
|
Lenwatynib: 8 mg/dobę (≤ 60 kg), doustnie.
VIC-1911: Grupy podzielono: 100 mg dwa razy dziennie (DL1, poziom dawki 1); oferta 150mg (DL2); 200 mg bid (DL3), doustnie.
Oferta 50mg jest zdefiniowana jako DL(-1), oferta 250mg jest zdefiniowana jako DL(+1).
W celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kombinacji lenwatynibu z VIC-1911 i RP2D VIC-1911 u pacjentów z HCC zostanie zastosowany schemat projektowy Bayesa Optimal Interval.
Badanie przebiegałoby zgodnie z Bayesowskim optymalnym projektem przedziału czasowego z wielkością poziomu 2 pacjentów.
Pakiet R „BOIN” jest dostępny w firmie CRAN.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
|
Czas od rozpoczęcia terapii skojarzonej do progresji choroby lub zgonu
|
6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
|
Czas od daty podania pierwszej dawki terapii skojarzonej do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
|
Opisać statystycznie odsetek zdarzeń niepożądanych po leczeniu dla każdego pacjenta
|
6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renji-LY2022-024-b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .