Lenvatinib Plus VIC-1911 i Lenvatinib-reagerende eller Lenvatinib-resistente HCC
Sikkerhet og effekt av Lenvatinib kombinert med VIC-1911 ved behandling av Lenvatinib-reagerende eller Lenvatinib-resistente hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Ubegrenset kjønn, i alderen 18-75 år; (2) Møter American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) eller European Association for the Study of the Liver (EASL) kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karsinom; (3) Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) Stadium C, og det er minst én målbar svulst i leveren (lang diameter ≥ 1 cm);(4) Lenvatinib reagerer ikke eller lenvatinib resistent etter standardbehandling; (5) Child-Pugh A eller scoret 7 B; (6) Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore <= 1; (7) Blodplateantall >= 60x10^9/L, protrombintid forlenget <= 6 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
(1) Ukorrigerbar koagulopati med åpenbar blødningstendens; (2) Pasienter trenger langvarig antikoagulant- eller blodplatebehandling og kan ikke stoppe medikamentene; (3) Pasienter med ustabilt eller aktivt sår eller gastrointestinal blødning; (4) hjertesykdom som krever behandling eller ikke godt kontrollert høyt blodtrykk; (5) Hepatisk encefalopati eller refraktær ascites som krever behandling; (6) Det er en tydelig aktiv infeksjon; (7) motta strålebehandling/kjemoterapi/intervensjonsbehandling for svulst innen 4 uker før studiestart; (8) Alvorlig insuffisiens av viktige organer, slik som alvorlig kardiopulmonal insuffisiens; (9) Andre medfølgende antitumorbehandlinger; (10) Etterforskeren vurderte at pasienten ikke var i stand til eller ikke ville overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenvatinib pluss VIC-1911 kombinasjonsbehandling
Pasienter med lenvatinib som ikke reagerer eller lenvatinib-resistent hepatocellulær HCC vil få Lenvatinib pluss VIC-1911 kombinasjonsbehandling.
|
Lenvatinib: 8 mg/dag (≤ 60 kg), oralt.
VIC-1911: Grupper ble delt: 100 mg bid (DL1, dosenivå 1); 150 mg bud（DL2）; 200 mg bid(DL3), oral.
50 mg bud er definert som DL(-1), 250 mg bud er definert som DL(+1).
Et Bayesian Optimal Interval-designskjema vil bli fulgt for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) av lenvatinib pluss VIC-1911 kombinasjon og RP2D av VIC-1911 hos HCC-pasienter.
Studien vil følge Bayesian Optimal Interval Design med nivåstørrelse på 2 pasienter.
R-pakken "BOIN" er tilgjengelig fra CRAN.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter at siste fag er påmeldt.
|
Tidslengde fra start av kombinasjonsbehandling til progresjon av sykdom eller død
|
6 måneder etter at siste fag er påmeldt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter at siste fag er påmeldt
|
Tidslengde fra datoen for første dose kombinasjonsbehandling til datoen for dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging
|
6 måneder etter at siste fag er påmeldt
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter at siste fag er påmeldt
|
Beskriv statistisk andelen uønskede hendelser etter behandling for hver pasient
|
6 måneder etter at siste fag er påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- Renji-LY2022-024-b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .