Lenvatinib Plus VIC-1911 in Lenvatinib-niet-reagerende of Lenvatinib-resistente HCC
Veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib in combinatie met VIC-1911 bij de behandeling van lenvatinib-niet-reagerend of lenvatinib-resistent hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Onbeperkt geslacht, leeftijd 18-75 jaar; (2) Voldoet aan de klinische diagnostische criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) of de European Association for the Study of the Liver (EASL) voor hepatocellulair carcinoom; (3) Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium C, en er is ten minste één meetbare tumor in de lever (lange diameter ≥ 1 cm); (4) Lenvatinib reageert niet of lenvatinib-resistent na standaardbehandeling; (5) Kind-Pugh A of gescoord 7 B; (6) Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group <= 1; (7) Aantal bloedplaatjes >= 60x10^9/L, protrombinetijd verlengd <= 6 seconden.
Uitsluitingscriteria:
(1) Oncorrigeerbare coagulopathie met duidelijke neiging tot bloeden; (2) Patiënten hebben langdurige anticoagulantia of antibloedplaatjestherapie nodig en kunnen de medicijnen niet stoppen; (3) Patiënten met onstabiele of actieve zweren of gastro-intestinale bloedingen; (4) Hartziekte die behandeling vereist of een niet goed onder controle te houden hoge bloeddruk; (5) Hepatische encefalopathie of refractaire ascites die behandeling vereisen; (6) Er is een duidelijke actieve infectie; (7) Ontvangen van radiotherapie/chemotherapie/interventionele therapie voor tumor binnen 4 weken voor aanvang van de studie; (8) Ernstige insufficiëntie van belangrijke organen, zoals ernstige cardiopulmonale insufficiëntie; (9) Andere begeleidende antitumorbehandelingen; (10) De onderzoeker oordeelde dat de patiënt het protocol niet kon of wilde naleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenvatinib plus VIC-1911 combinatietherapie
Proefpersonen met een niet-reagerende of lenvatinib-resistente hepatocellulaire HCC op lenvatinib zullen de combinatietherapie met lenvatinib plus VIC-1911 krijgen.
|
Lenvatinib: 8 mg/dag (≤ 60 kg), oraal.
VIC-1911: De groepen waren verdeeld: 100 mg tweemaal daags (DL1, dosisniveau 1); 150 mg bod (DL2); 200 mg bid (DL3), oraal.
50mg bid wordt gedefinieerd als DL(-1), 250mg bid wordt gedefinieerd als DL(+1).
Er zal een Bayesiaans Optimaal Interval-ontwerpschema worden gevolgd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van lenvatinib plus VIC-1911-combinatie en RP2D van VIC-1911 bij HCC-patiënten vast te stellen.
De studie zou het Bayesiaanse Optimal Interval Design volgen met een niveaugrootte van 2 patiënten.
Het R-pakket "BOIN" is verkrijgbaar bij CRAN.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden nadat het laatste vak is ingeschreven.
|
Tijdsduur vanaf het begin van de combinatietherapie tot progressie van ziekte of overlijden
|
6 maanden nadat het laatste vak is ingeschreven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden nadat het laatste vak is ingeschreven
|
Tijdsduur vanaf de datum van de eerste dosis combinatietherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
|
6 maanden nadat het laatste vak is ingeschreven
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden nadat het laatste vak is ingeschreven
|
Beschrijf statistisch het aandeel bijwerkingen na behandeling voor elke patiënt
|
6 maanden nadat het laatste vak is ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- Renji-LY2022-024-b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .