- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05718882
Lenvatinib Plus VIC-1911 em CHC não responsivo a lenvatinib ou resistente a lenvatinib
Segurança e Eficácia do Lenvatinibe Combinado com VIC-1911 no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Não Responsivo ao Lenvatinibe ou Resistente ao Lenvatinibe
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Xia
- Número de telefone: 008615800622858
- E-mail: 15003@renji.com
Estude backup de contato
- Nome: Hao Feng
- Número de telefone: 008615000901110
- E-mail: surgeonfeng@live.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Qiang Xia, MD, PhD
- E-mail: xiaqiang@medmail.com.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Gênero ilimitado, de 18 a 75 anos; (2) Atende aos critérios de diagnóstico clínico da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) ou da Associação Européia para o Estudo do Fígado (EASL) de carcinoma hepatocelular; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estágio C, e há pelo menos um tumor mensurável no fígado (diâmetro longo ≥ 1 cm); (4) Lenvatinib não responsivo ou resistente a lenvatinib após o tratamento padrão; (5) Child-Pugh A ou com pontuação 7 B; (6) Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group <= 1; (7) Contagem de plaquetas >= 60x10^9/L, tempo de protrombina prolongado <= 6 segundos.
Critério de exclusão:
(1) Coagulopatia incorrigível com óbvia tendência ao sangramento; (2) Os pacientes precisam de terapia anticoagulante ou antiplaquetária de longo prazo e não podem interromper os medicamentos; (3) Pacientes com úlcera instável ou ativa ou sangramento gastrointestinal; (4) doença cardíaca que requer tratamento ou pressão alta mal controlada; (5) Encefalopatia hepática ou ascite refratária que requer tratamento; (6) Há uma clara infecção ativa; (7) Receber radioterapia/quimioterapia/terapia intervencionista para tumor dentro de 4 semanas antes do início do estudo; (8) Insuficiência grave de órgãos importantes, como insuficiência cardiopulmonar grave; (9) Outros tratamentos antitumorais concomitantes; (10) O investigador avaliou que o paciente não conseguiu ou não quis cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lenvatinibe mais terapia combinada VIC-1911
Indivíduos com HCC hepatocelular resistente ao lenvatinibe ou resistente ao lenvatinibe receberão terapia combinada de Lenvatinibe mais VIC-1911.
|
Lenvatinibe: 8mg/dia (≤ 60Kg), via oral.
VIC-1911:Os grupos foram divididos: 100mg bid(DL1, nível de dose 1); oferta de 150 mg (DL2); 200mg bid(DL3), oral.
O lance de 50 mg é definido como DL(-1), o lance de 250 mg é definido como DL(+1).
Um esquema de design de Intervalo Ótimo Bayesiano será seguido para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) da combinação de lenvatinibe mais VIC-1911 e RP2D de VIC-1911 em pacientes com CHC.
O estudo seguiria o Bayesian Optimal Interval Design com tamanho de nível de 2 pacientes.
O pacote R "BOIN" está disponível no CRAN.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses após a inscrição da última disciplina.
|
Período de tempo desde o início da terapia combinada até a progressão da doença ou morte
|
6 meses após a inscrição da última disciplina.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses após a inscrição da última disciplina
|
Período de tempo desde a data da primeira dose da terapia combinada até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento
|
6 meses após a inscrição da última disciplina
|
Ponto final de segurança
Prazo: 6 meses após a inscrição da última disciplina
|
Descreva estatisticamente a proporção de eventos adversos após o tratamento para cada paciente
|
6 meses após a inscrição da última disciplina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Renji-LY2022-024-b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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