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Lenvatinib Plus VIC-1911 em CHC não responsivo a lenvatinib ou resistente a lenvatinib

26 de dezembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Segurança e Eficácia do Lenvatinibe Combinado com VIC-1911 no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Não Responsivo ao Lenvatinibe ou Resistente ao Lenvatinibe

Este é um estudo clínico prospectivo com o objetivo de testar a segurança e a eficácia do lenvatinibe em combinação com o inibidor da Aurora quinase A VIC-1911 em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) não responsivo ou resistente ao lenvatinibe.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lei Xia
  • Número de telefone: 008615800622858
  • E-mail: 15003@renji.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Gênero ilimitado, de 18 a 75 anos; (2) Atende aos critérios de diagnóstico clínico da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) ou da Associação Européia para o Estudo do Fígado (EASL) de carcinoma hepatocelular; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estágio C, e há pelo menos um tumor mensurável no fígado (diâmetro longo ≥ 1 cm); (4) Lenvatinib não responsivo ou resistente a lenvatinib após o tratamento padrão; (5) Child-Pugh A ou com pontuação 7 B; (6) Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group <= 1; (7) Contagem de plaquetas >= 60x10^9/L, tempo de protrombina prolongado <= 6 segundos.

Critério de exclusão:

(1) Coagulopatia incorrigível com óbvia tendência ao sangramento; (2) Os pacientes precisam de terapia anticoagulante ou antiplaquetária de longo prazo e não podem interromper os medicamentos; (3) Pacientes com úlcera instável ou ativa ou sangramento gastrointestinal; (4) doença cardíaca que requer tratamento ou pressão alta mal controlada; (5) Encefalopatia hepática ou ascite refratária que requer tratamento; (6) Há uma clara infecção ativa; (7) Receber radioterapia/quimioterapia/terapia intervencionista para tumor dentro de 4 semanas antes do início do estudo; (8) Insuficiência grave de órgãos importantes, como insuficiência cardiopulmonar grave; (9) Outros tratamentos antitumorais concomitantes; (10) O investigador avaliou que o paciente não conseguiu ou não quis cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenvatinibe mais terapia combinada VIC-1911
Indivíduos com HCC hepatocelular resistente ao lenvatinibe ou resistente ao lenvatinibe receberão terapia combinada de Lenvatinibe mais VIC-1911.
Lenvatinibe: 8mg/dia (≤ 60Kg), via oral. VIC-1911:Os grupos foram divididos: 100mg bid(DL1, nível de dose 1); oferta de 150 mg (DL2); 200mg bid(DL3), oral. O lance de 50 mg é definido como DL(-1), o lance de 250 mg é definido como DL(+1). Um esquema de design de Intervalo Ótimo Bayesiano será seguido para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) da combinação de lenvatinibe mais VIC-1911 e RP2D de VIC-1911 em pacientes com CHC. O estudo seguiria o Bayesian Optimal Interval Design com tamanho de nível de 2 pacientes. O pacote R "BOIN" está disponível no CRAN.
Outros nomes:
  • inibidor de aurora quinase A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses após a inscrição da última disciplina.
Período de tempo desde o início da terapia combinada até a progressão da doença ou morte
6 meses após a inscrição da última disciplina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses após a inscrição da última disciplina
Período de tempo desde a data da primeira dose da terapia combinada até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento
6 meses após a inscrição da última disciplina
Ponto final de segurança
Prazo: 6 meses após a inscrição da última disciplina
Descreva estatisticamente a proporção de eventos adversos após o tratamento para cada paciente
6 meses após a inscrição da última disciplina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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