렌바티닙 무반응 또는 렌바티닙 내성 간세포암종에서 렌바티닙 플러스 VIC-1911
렌바티닙 비반응성 또는 렌바티닙 내성 간세포암종 치료에서 렌바티닙과 VIC-1911 병용요법의 안전성 및 효능
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 무제한 성별, 18-75세; (2) 미국 간질환 연구 협회(AASLD) 또는 유럽 간 연구 협회(EASL)의 간세포 암종 임상 진단 기준을 충족합니다. (3) 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기, 간에 측정 가능한 종양이 하나 이상 있음(장직경 ≥ 1cm), (4) 표준 치료 후 렌바티닙 무반응 또는 렌바티닙 내성; (5) Child-Pugh A 또는 7 B 득점; (6) Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 <= 1; (7) 혈소판 수 >= 60x10^9/L, 프로트롬빈 시간 연장 <= 6초.
제외 기준:
(1) 명백한 출혈 경향이 있는 교정 불가능한 응고병증; (2) 환자는 장기간의 항응고제 또는 항혈소판 요법이 필요하고 약물을 중단할 수 없습니다. (3) 불안정하거나 활동성인 궤양 또는 위장관 출혈이 있는 환자 (4) 치료가 필요한 심장 질환 또는 잘 조절되지 않는 고혈압; (5) 치료가 필요한 간성뇌증 또는 난치성 복수; (6) 명백한 활동성 감염이 있다; (7) 연구 시작 전 4주 이내에 종양에 대한 방사선 요법/화학 요법/중재 요법을 받은 자; (8) 심한 심폐 기능 부전과 같은 중요 기관의 심각한 기능 부전; (9) 기타 수반되는 항종양 치료; (10) 연구자는 환자가 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙과 VIC-1911 병용요법
렌바티닙 반응이 없거나 렌바티닙 내성 간세포암종 환자는 렌바티닙과 VIC-1911 병용요법을 받게 된다.
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렌바티닙: 8mg/일(≤ 60Kg), 경구.
VIC-1911: 그룹을 나누었습니다: 100mg bid(DL1, 용량 수준 1); 150mg 입찰가(DL2); 200mg bid(DL3), 경구.
50mg 입찰가는 DL(-1)로 정의되고, 250mg 입찰가는 DL(+1)로 정의됩니다.
HCC 환자에서 렌바티닙 + VIC-1911 조합 및 VIC-1911의 RP2D의 최대 내약 용량(MTD)을 설정하기 위해 베이지안 최적 간격 디자인 스키마를 따를 것입니다.
연구는 2명의 환자의 수준 크기로 베이지안 최적 간격 디자인을 따를 것입니다.
R 패키지 "BOIN"은 CRAN에서 구할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 마지막 과목 등록 후 6개월.
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병용 요법 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간
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마지막 과목 등록 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 과목 등록 후 6개월
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병용 요법의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최신 추적 관찰일까지의 기간
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마지막 과목 등록 후 6개월
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안전 끝점
기간: 마지막 과목 등록 후 6개월
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각 환자에 대한 치료 후 부작용의 비율을 통계적으로 설명합니다.
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마지막 과목 등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Renji-LY2022-024-b
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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