Lenvatinib Plus VIC-1911 dans le CHC insensible au lenvatinib ou résistant au lenvatinib
Innocuité et efficacité du lenvatinib associé au VIC-1911 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire insensible au lenvatinib ou résistant au lenvatinib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) Sexe illimité, âgé de 18 à 75 ans ; (2) Répond aux critères de diagnostic clinique du carcinome hépatocellulaire de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) ou de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) ; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stade C, et il y a au moins une tumeur mesurable dans le foie (diamètre long ≥ 1 cm) ; (4) Lenvatinib ne répond pas ou est résistant au lenvatinib après un traitement standard ; (5) Child-Pugh A ou marqué 7 B; (6) Score d'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group <= 1 ; (7) Numération plaquettaire >= 60x10^9/L, temps de prothrombine prolongé <= 6 secondes.
Critère d'exclusion:
(1) Coagulopathie incorrigible avec tendance hémorragique évidente ; (2) Les patients ont besoin d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire à long terme et ne peuvent pas arrêter les médicaments ; (3) Patients présentant un ulcère instable ou actif ou une hémorragie gastro-intestinale ; (4) Maladie cardiaque nécessitant un traitement ou hypertension artérielle mal maîtrisée ; (5) Encéphalopathie hépatique ou ascite réfractaire nécessitant un traitement ; (6) Il y a une infection active claire; (7) Recevoir une radiothérapie/chimiothérapie/thérapie interventionnelle pour une tumeur dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ; (8) Insuffisance sévère d'organes importants, telle qu'une insuffisance cardiopulmonaire sévère; (9) Autres traitements anti-tumoraux d'accompagnement ; (10) L'investigateur a estimé que le patient était incapable ou refusait de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée Lenvatinib et VIC-1911
Sujets présentant un CHC hépatocellulaire insensible au lenvatinib ou résistant au lenvatinib recevra une thérapie combinée Lenvatinib plus VIC-1911.
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Lenvatinib : 8mg/jour (≤ 60Kg), voie orale.
VIC-1911 : les groupes ont été divisés : 100 mg bid (DL1, niveau de dose 1) ; 150 mg d'offre (DL2) ; 200 mg bid (DL3), par voie orale.
50mg bid est défini comme DL(-1), 250mg bid est défini comme DL(+1).
Un schéma de conception d'intervalle optimal bayésien sera suivi pour établir la dose maximale tolérée (MTD) de l'association lenvatinib plus VIC-1911 et RP2D de VIC-1911 chez les patients atteints de CHC.
L'étude suivrait la conception d'intervalle optimal bayésien avec une taille de niveau de 2 patients.
Le package R "BOIN" est disponible auprès du CRAN.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 6 mois après l'inscription de la dernière matière.
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Délai entre le début du traitement combiné et la progression de la maladie ou le décès
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6 mois après l'inscription de la dernière matière.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 6 mois après l'inscription de la dernière matière
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Durée entre la date de la première dose du traitement combiné et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou lors du dernier suivi
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6 mois après l'inscription de la dernière matière
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Point final de sécurité
Délai: 6 mois après l'inscription de la dernière matière
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Décrire statistiquement la proportion d'événements indésirables après le traitement pour chaque patient
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6 mois après l'inscription de la dernière matière
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- Renji-LY2022-024-b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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