Lenvatinib Plus VIC-1911 Lenvatinibille reagoimattomassa tai lenvatinibiresistentissä HCC:ssä
Lenvatinibin turvallisuus ja teho yhdistettynä VIC-1911:een lenvatinibille reagoimattoman tai lenvatinibille resistentin hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Rajaton sukupuoli, 18–75-vuotiaat; (2) Täyttää American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) tai European Association for the Study of the Liver (EASL) kliinisen diagnostisen hepatosellulaarisen karsinooman kriteerit; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe C, ja maksassa on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain (pitkä halkaisija ≥ 1 cm); (4) Lenvatinibi ei reagoi tai on lenvatinibiresistentti tavanomaisen hoidon jälkeen; (5) Child-Pugh A tai pistemäärä 7 B; (6) East Cooperative Oncology Groupin suorituskyvyn pistemäärä <= 1; (7) Verihiutaleiden määrä >= 60x10^9/l, protrombiiniaika pidennetty <= 6 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Korjaamaton koagulopatia, jolla on selvä verenvuototaipumus; (2) Potilaat tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa eivätkä voi lopettaa lääkkeiden käyttöä; (3) Potilaat, joilla on epästabiili tai aktiivinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto; (4) sydänsairaus, joka vaatii hoitoa tai ei ole hyvin hallinnassa korkea verenpaine; (5) hepaattinen enkefalopatia tai hoitoa vaativa tulenkestävä askites; (6) On olemassa selkeä aktiivinen infektio; (7) Sädehoito/kemoterapia/interventiohoito kasvaimeen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; (8) Tärkeiden elinten vakava vajaatoiminta, kuten vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta; (9) Muut mukana tulevat kasvainten vastaiset hoidot; (10) Tutkija arvioi, että potilas ei kyennyt tai halunnut noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenvatinibi ja VIC-1911 -yhdistelmähoito
Potilaat, jotka eivät reagoi lenvatinibiin tai ovat lenvatinibille resistenttejä maksasolujen HCC:tä, saavat Lenvatinibin ja VIC-1911-yhdistelmähoitoa.
|
Lenvatinibi: 8 mg/vrk (≤ 60 kg), suun kautta.
VIC-1911: Ryhmät jaettiin: 100 mg bid (DL1, annostaso 1); 150 mg bid (DL2); 200 mg bid (DL3), suun kautta.
50mg bid määritellään DL(-1), 250mg bid määritellään DL(+1).
Bayesin optimaalisen aikavälin suunnittelukaaviota noudatetaan lenvatinibin ja VIC-1911:n yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja VIC-1911:n RP2D:n määrittämiseksi HCC-potilailla.
Tutkimuksessa noudatettaisiin Bayesin optimaalista intervallisuunnittelua tason koolla 2 potilasta.
R-paketti "BOIN" on saatavilla CRANilta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta.
|
Aika yhdistelmähoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
Aika, joka kuluu ensimmäisen yhdistelmähoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimpään seurantaan
|
6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
Kuvaile tilastollisesti kunkin potilaan haittatapahtumien osuutta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renji-LY2022-024-b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .