- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05718882
Lenvatinib plus VIC-1911 bei HCC, das auf Lenvatinib nicht anspricht oder gegen Lenvatinib resistent ist
Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib in Kombination mit VIC-1911 bei der Behandlung von auf Lenvatinib nicht ansprechendem oder Lenvatinib-resistentem hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Unbegrenztes Geschlecht, Alter 18-75 Jahre; (2) Erfüllt die klinischen Diagnosekriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) oder der European Association for the Study of the Liver (EASL) für hepatozelluläres Karzinom; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C, und es gibt mindestens einen messbaren Tumor in der Leber (langer Durchmesser ≥ 1 cm); (4) Lenvatinib reagiert nicht oder Lenvatinib-resistent nach Standardbehandlung; (5) Child-Pugh A oder bewertet 7 B; (6) Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group <= 1; (7) Thrombozytenzahl >= 60x10^9/l, verlängerte Prothrombinzeit <= 6 Sekunden.
Ausschlusskriterien:
(1) nicht korrigierbare Koagulopathie mit offensichtlicher Blutungsneigung; (2) Patienten benötigen eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und können die Medikamente nicht absetzen; (3) Patienten mit instabilem oder aktivem Geschwür oder gastrointestinaler Blutung; (4) behandlungsbedürftige Herzerkrankungen oder nicht gut kontrollierter Bluthochdruck; (5) Hepatische Enzephalopathie oder refraktärer Aszites, der eine Behandlung erfordert; (6) Es gibt eine klare aktive Infektion; (7) Strahlentherapie/Chemotherapie/interventionelle Tumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn; (8) schwere Insuffizienz wichtiger Organe, wie z. B. schwere kardiopulmonale Insuffizienz; (9) Andere begleitende Antitumorbehandlungen; (10) Der Prüfarzt beurteilte, dass der Patient nicht in der Lage oder nicht bereit war, das Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lenvatinib plus VIC-1911-Kombinationstherapie
Patienten mit nicht auf Lenvatinib reagierendem oder Lenvatinib-resistentem hepatozellulärem HCC erhalten eine Kombinationstherapie aus Lenvatinib und VIC-1911.
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Lenvatinib: 8 mg/Tag (≤ 60 kg), oral.
VIC-1911: Gruppen wurden aufgeteilt: 100 mg bid (DL1, Dosisstufe 1); 150 mg zweimal täglich (DL2); 200 mg zweimal täglich (DL3), oral.
50 mg bid wird als DL(-1) definiert, 250 mg bid wird als DL(+1) definiert.
Ein optimales Bayes-Intervall-Designschema wird befolgt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Lenvatinib-plus-VIC-1911-Kombination und RP2D von VIC-1911 bei HCC-Patienten festzulegen.
Die Studie würde dem Bayesian Optimal Interval Design mit einer Stufengröße von 2 Patienten folgen.
Das R-Paket „BOIN“ ist bei CRAN erhältlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Faches.
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Zeitspanne vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
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6 Monate nach Immatrikulation des letzten Faches.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Faches
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Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis der Kombinationstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
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6 Monate nach Immatrikulation des letzten Faches
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation des letzten Faches
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Beschreiben Sie statistisch den Anteil der unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung für jeden Patienten
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6 Monate nach Immatrikulation des letzten Faches
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qiang XIA, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Lebertumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- Renji-LY2022-024-b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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