ロクロニウムの逆転のためのスガマデクス対ネオスチグミンおよびグリコピロレートの低用量 (SUGANEO)

神経筋遮断剤 (NMBA) は、気管内挿管および/または外科的条件を容易にするために全身麻酔のために麻酔科医によって投与されます。 残念なことに、術後残留神経筋遮断 (rNMB) は、通常、手術後の麻酔後ケア ユニット (PACU) での抜管後に観察される有害事象です。 rNMB は、上気道閉塞、咽頭筋協調の低下、機能的残気量の低下、および低酸素換気反応の障害に関連しており、重大な心肺合併症を引き起こす可能性があります。これらの合併症を防ぐには、NMBA 活性のモニタリングと適切な逆転が重要です。

NMB の逆転に対するスガマデクスの優位性を証明する強力な証拠に照らして、研究者は、スガマデクスの 4 分の 1 の用量 (0.5 mg.kg-1) がネオスチグミンよりも中等度の NMB の逆転 (TOF) に優れているかどうかを調べることを選択した1から3）。 研究者は、ネオスチグミンの逆転と比較して、安全性が向上し、有害事象が少なく、患者あたりのコストが大幅に削減されるため、この戦略がスガマデクスの日常的な使用を促進すると考えています.

この研究は、単一センター、二重盲検、無作為化対照研究で実施されます。

手術の種類: ASA 1-3 患者の全身麻酔下での手術、完全に同意済み。

OR では、研究者は標準化されたモニタリングを配置します: ECG、非侵襲的血圧、SpO2。 治験責任医師は、BIS インデックス (Medtronic、カナダ) を使用して麻酔深度を監視し、NOL インデックス (Medasense Ltd.、Ramat Gan、イスラエル) を使用して術中痛覚バランスを監視します。 最後に、治験責任医師は、TOF-scan® (Draeger、ミシサガ、カナダ) を使用して神経筋遮断を監視します。 刺激電極を患者の前腕に配置して、母指内転筋の尺骨刺激に対する反応を監視します。

調査員は、実際の実際の体重に基づいて投与されるロクロニウム、スガマデクス、およびネオスチグミンを除いて、麻酔プロトコルで使用される薬物の投与に調整された体重を使用します。

調査の主な目的:

ロクロニウムによる中等度の神経筋遮断（手術終了時の TOF 1 から 3）の手術終了時の TOF 比の回復の平均時間を 0.9（90%）に回復するまでの時間を 2 つのグループで比較する：グループ「N」ネオスチグミンおよびスガマデクスのグループ「S」。 グループ N は、標準の反転 (ネオスチグミン 50 μg.kg-1 およびグリコピロレート 7 µg.kg-1) およびグループ S には、スガマデクス 0.5 mg.kg-1 が投与されます。

二次的な目的を以下に示します。

両側アルファ < 0.05 および検出力 80% に基づいて、研究者は、S グループに有利な 0.5 の臨床的に関連する効果サイズを検出するために、グループあたり 64 人の患者が必要であると計算しました。 サンプルサイズは、10% の離脱とフォローアップの喪失を考慮して 144 (グループごとに 72) に拡大されます。

学習期間: 12 か月。

スタディ センター: メゾヌーヴ ローズモント病院、CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL)、モントリオール大学、モントリオール、ケベック、カナダ。

有害事象: 予想外。