Nízká dávka sugammadexu vs neostigmin a glykopyrolát pro zvrácení rokuronia (SUGANEO)
Randomizovaná klinická studie k porovnání nízké dávky sugammadexu se standardní dávkou neostigminu a glykopyrolátu pro zvrácení středně těžkého neuromuskulárního bloku indukovaného rokuroniem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuromuskulární blokátory (NMBA) jsou podávány anesteziology pro celkovou anestezii k usnadnění endotracheální intubace a/nebo chirurgických stavů. Pooperační reziduální neuromuskulární blokáda (rNMB) je bohužel nežádoucí příhodou obvykle pozorovanou po extubaci na jednotce postanestézické péče (PACU) po operaci. rNMB je spojena s obstrukcí horních cest dýchacích, sníženou koordinací hltanových svalů, sníženou funkční reziduální kapacitou a zhoršenou hypoxickou ventilační odpovědí a může vést ke kritickým kardiopulmonálním komplikacím. K prevenci těchto komplikací je zásadní monitorování aktivity NMBA a vhodné zvrácení.
Ve světle silných důkazů prokazujících nadřazenost sugammadexu při zvratu NMB se vyšetřovatelé rozhodli prozkoumat, zda by čtvrtinová dávka (0,5 mg.kg-1) sugammadexu byla lepší než neostigmin pro zvrat středně těžkého NMB (TOF 1 až 3). Vyšetřovatelé se domnívají, že tato strategie podpoří rutinní používání sugammadexu kvůli drasticky sníženým nákladům na pacienta se zvýšenou bezpečností a menším počtem nežádoucích účinků ve srovnání s reverzí neostigminu.
Tato studie bude prováděna v jediné centrální, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii.
Typ operace: jakákoli operace v celkové anestezii u pacientů s ASA 1-3, plný souhlas.
Na operačním sále vyšetřovatelé umístí standardizované monitorování: EKG, neinvazivní krevní tlak a SpO2. Vyšetřovatelé budou monitorovat hloubku anestezie pomocí BIS indexu (Medtronic, Kanada) a intraoperační nocicepční rovnováhu pomocí NOL indexu (Medasense Ltd., Ramat Gan, Izrael). Nakonec budou vyšetřovatelé monitorovat neuromuskulární blokádu pomocí TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Kanada). Stimulační elektrody budou umístěny na předloktí pacienta za účelem sledování reakce na ulnární stimulaci m. adductor pollicis.
Vyšetřovatelé použijí upravenou tělesnou hmotnost pro podávání léků používaných v našem anesteziologickém protokolu kromě rokuronia, sugammadexu a neostigminu, které budou podávány na základě skutečné skutečné tělesné hmotnosti.
Primární cíl studie:
Porovnat průměrnou dobu pro zotavení poměru TOF na 0,9 (90 %) na konci operace pro středně těžkou neuromuskulární blokádu vyvolanou rokuroniem (TOF 1 až 3 na konci operace) ve dvou skupinách: Skupina „N“ pro neostigmin a skupina "S" pro sugammadex. Skupina N dostane standardní reversi (neostigmin 50 µg.kg-1 a glykopyrolát 7 µg.kg-1) a skupina S obdrží sugammadex 0,5 mg.kg-1.
Sekundární cíle jsou uvedeny níže.
Na základě 2-stranného alfa < 0,05 a 80% síly výzkumníci vypočítali, že k detekci klinicky relevantní velikosti účinku 0,5 ve prospěch skupiny S bylo zapotřebí 64 pacientů na skupinu. Velikost vzorku bude nafouknuta na 144 (72 na skupinu), aby odpovídalo 10% stažení a ztrátě sledování.
Délka studia: 12 měsíců.
Studijní centrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.
Nežádoucí účinky: Neočekávají se.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3 pacienti,
- Absolvování celkové anestezie s rokuroniem indukovaným NMB,
- TOF 1-3 na konci operace,
- BMI < 36 kg.m-2,
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ischemické choroby srdeční a nestabilní před operací
- Anamnéza závažné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní)
- Renální nebo jaterní dysfunkce
- Obstrukční spánková apnoe vyžadující přístroj na nepřetržitý přetlak v dýchacích cestách (CPAP).
- Neuromuskulární onemocnění
- Alergie na jakýkoli lék použitý v protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina "N" pro standardní reverzaci
Standardní reverze 50 µg.kg-1
neostigmin (až do maximální dávky 5 mg) a 7 µg.kg-1
glykopyrolát na konci operace (když chirurgové dokončí uzavření hlubokých tkání) se zahájením TOF 1-3.
|
Viz popis ramen
|
|
Experimentální: Skupina "S" pro Sugammadex
Sugammadex 0,5 mg.kg-1 IV bude podán na konci operace (když chirurg dokončí uzávěr hlubokých tkání) se zahájením TOF 1-3.
|
Viz popis ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení z mírného NMB
Časové okno: Intraoperační (od T0 = incize do Tend = začít s převazem)
|
Doba v minutách pro obnovení poměru TOF na 0,9 na konci operace pro rokuroniem indukovanou středně těžkou neuromuskulární blokádu (TOF 1 až 3 na konci operace).
|
Intraoperační (od T0 = incize do Tend = začít s převazem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas probuzení a extubace
Časové okno: Intraoperační (od T0 = incize do Tend = začít s převazem)
|
Čas v minutách na probuzení a extubaci.
Čas pro probuzení začíná injekcí reverzního činidla a končí, když pacient otevře oči.
Čas pro extubaci začne ve stejném časovém bodě a skončí po dokončení extubace.
|
Intraoperační (od T0 = incize do Tend = začít s převazem)
|
|
Výskyt opětovného výskytu NMB
Časové okno: Intraoperační (od T0 = incize do Tend = začít s převazem)
|
Výskyt rNMB (definovaný jako poměr TOF < 0,9 30 min po ukončení podávání reverzní látky) a výskyt opětovného výskytu NMB (definovaný jako pokles poměru TOF z ≥ 0,9 na < 0,8 pro alespoň 3 po sobě jdoucí hodnoty TOF)
|
Intraoperační (od T0 = incize do Tend = začít s převazem)
|
|
Výskyt kritické respirační události
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Výskyt kritické respirační příhody (CRE). CRE bude definováno jako výskyt jednoho z následujících kritérií:
|
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
Změny vitálních funkcí - střední arteriální tlak
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Rozdíl mezi hodnotami před zvratem a hodnotami středního arteriálního tlaku (mmHg) získanými 2, 5, 10 a 30 minut po zvratu.
|
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
Změny vitálních funkcí – srdeční frekvence
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Rozdíl mezi hodnotami před zvratem a hodnotami srdeční frekvence (bpm) získanými 2, 5, 10 a 30 minut po zvratu.
|
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
Změny vitálních funkcí – saturace kyslíkem
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Rozdíl mezi hodnotami před zvratem a hodnotami pro SpO2 (%) získaný 2, 5, 10 a 30 minut po zvratu.
|
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
Změny vitálních funkcí - Dechová frekvence
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Rozdíl mezi hodnotami před zvratem a hodnotami pro dechovou frekvenci (dech za minutu) získaný 2, 5, 10 a 30 minut po zvratu.
|
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
PACU skóre - Aldrete
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Rozdíl ve skóre Aldrete v klidu mezi skupinami a v době dosažení skóre k vybití mezi skupinami. 5 kritérií: I-Úroveň vědomí II-Dýchání III- Hemodynamika IV-Motricita V-Nasycení kyslíkem Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 10 |
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
PACU skóre - Maisonneuve-Rosemont PACU skóre
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Rozdíl ve skóre Maisonneuve-Rosemont PACU v klidu mezi skupinami a čas potřebný k dosažení skóre do propuštění mezi skupinami. 8 kritérií: I-Úroveň vědomí II-Dýchání III- Hemodynamika IV-Motricita V-Saturace kyslíkem VI- Bolest VII- Nevolnost/zvracení VIII- Chirurgické krvácení Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 16 |
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
PACU skóre - PONV skóre
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Rozdíl ve skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) v klidu mezi skupinami a době dosažení skóre do propuštění mezi skupinami. 0- Žádná nevolnost/zvracení
|
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
PACU skóre - POSS skóre
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Rozdíl ve skóre Pasero Opioidem indukované sedace Scale (POSS) v klidu mezi skupinami a čas potřebný k dosažení skóre do propuštění mezi skupinami. S- Normální spánek snadné probuzení
|
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
PACU skóre - skóre bolesti NRS
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Rozdíl v Nnumeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti v klidu mezi skupinami a čas potřebný k dosažení skóre do propuštění mezi skupinami. Stupnice mezi 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ |
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
Čas strávený v PACU
Časové okno: Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
Celkový čas v minutách strávený v PACU
|
Každých 15 minut až do vybití z PACU, až 2 hodiny
|
|
Náklady na reverzní agent
Časové okno: Intraoperační (od T0 = incize do Tend = začít s převazem)
|
Náklady v CAD spojené s reverzním agentem
|
Intraoperační (od T0 = incize do Tend = začít s převazem)
|
|
Celkové náklady
Časové okno: Intraoperační (od T0 = incize do Tend = začít s převazem) do propuštění PACU, až 2 hodiny
|
Hodnocení nákladů v CAD spojené s dobou extubace na operačním sále a pobytem na PACU.
|
Intraoperační (od T0 = incize do Tend = začít s převazem) do propuštění PACU, až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe PR Richebé, MD PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Glykopyrolát
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 2023-3091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .