Низкая доза сугаммадекса по сравнению с неостигмином и гликопирролатом для отмены рокурония (SUGANEO)

Анестезиологи вводят нейромышечные блокаторы (НМБА) для общей анестезии, чтобы облегчить эндотрахеальную интубацию и/или хирургические условия. К сожалению, послеоперационная остаточная нервно-мышечная блокада (rNMB) является побочным эффектом, обычно наблюдаемым после экстубации в отделении послеоперационной анестезии (PACU). rNMB связан с обструкцией верхних дыхательных путей, снижением координации мышц глотки, снижением функциональной остаточной емкости и нарушением гипоксической дыхательной реакции и может привести к критическим сердечно-легочным осложнениям. Для предотвращения этих осложнений крайне важны мониторинг активности NMBA, а также соответствующее реверсирование.

В свете убедительных доказательств, доказывающих превосходство сугаммадекса в купировании НМБ, исследователи решили проверить, будет ли четверть дозы (0,5 мг/кг) сугаммадекса превосходить неостигмин в купировании умеренного НМБ (TOF). с 1 по 3). Исследователи считают, что эта стратегия будет стимулировать рутинное использование сугаммадекса из-за резкого снижения стоимости лечения в расчете на одного пациента при повышенной безопасности и меньшем количестве побочных эффектов по сравнению с отменой неостигмина.

Это исследование будет проводиться в одном центре, двойном слепом, рандомизированном контролируемом исследовании.

Вид оперативного вмешательства: любое оперативное вмешательство под общим наркозом у 1-3 больных АСА при полном согласии.

В операционной исследователи проведут стандартизированный мониторинг: ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и SpO2. Исследователи будут контролировать глубину анестезии с использованием индекса BIS (Medtronic, Канада) и баланс интраоперационной ноцицепции с использованием индекса NOL (Medasense Ltd., Рамат-Ган, Израиль). Наконец, исследователи будут контролировать нервно-мышечную блокаду с помощью TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Canada). Электроды для стимуляции будут размещены на предплечье пациента для контроля реакции на локтевую стимуляцию приводящей мышцы большого пальца.

Исследователи будут использовать скорректированную массу тела для введения препаратов, используемых в нашем протоколе анестезии, за исключением рокурония, сугаммадекса и неостигмина, которые будут вводиться на основе реальной фактической массы тела.

Основная цель исследования:

Сравнить среднее время восстановления отношения TOF до 0,9 (90%) в конце операции по поводу вызванной рокуронием умеренной нервно-мышечной блокады (TOF от 1 до 3 в конце операции) в двух группах: Группа «N» для неостигмин и группа «С» для сугаммадекса. Группа N получит стандартный реверс (неостигмин 50 мкг/кг). и гликопирролат 7 мкг/кг), а группа S получит сугаммадекс 0,5 мг/кг.

Второстепенные цели перечислены ниже.

Основываясь на двусторонней альфа <0,05 и мощности 80%, исследователи подсчитали, что для выявления клинически значимого размера эффекта 0,5 в пользу S-группы требовалось 64 пациента в группе. Размер выборки будет увеличен до 144 человек (72 человека на группу), чтобы учесть 10% отказов от участия и потерю наблюдения.

Продолжительность обучения: 12 месяцев.

Учебный центр: больница Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Университет Монреаля, Монреаль, Квебек, Канада.

Побочные явления: не ожидаются.