Lage dosis Sugammadex versus Neostigmine en Glycopyrrolaat voor de omkering van Rocuronium (SUGANEO)

Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden toegediend door anesthesiologen voor algehele anesthesie om endotracheale intubatie en/of chirurgische aandoeningen te vergemakkelijken. Helaas is postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade (rNMB) een bijwerking die gewoonlijk wordt waargenomen na extubatie in de postanesthesiezorgafdeling (PACU) na een operatie. rNMB wordt in verband gebracht met obstructie van de bovenste luchtwegen, verminderde faryngeale spiercoördinatie, verminderde functionele restcapaciteit en verminderde hypoxische ventilatoire respons en kan leiden tot kritieke cardiopulmonale complicaties. Om deze complicaties te voorkomen, is het van cruciaal belang om de activiteit van de NMBS te controleren en de juiste omkering te bewerkstelligen.

In het licht van het sterke bewijs dat de superioriteit van sugammadex voor de omkering van NMB aantoont, kozen de onderzoekers ervoor om te onderzoeken of een kwart dosis (0,5 mg.kg-1) sugammadex superieur zou zijn aan neostigmine voor de omkering van matige NMB (TOF). 1 tot 3). De onderzoekers zijn van mening dat deze strategie het routinematige gebruik van sugammadex zal aanmoedigen vanwege de drastisch verlaagde kosten per patiënt met een verhoogde veiligheid en minder bijwerkingen in vergelijking met neostigmine-omkering.

Deze studie zal worden uitgevoerd in een single center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Type operatie: elke operatie onder algemene anesthesie bij ASA 1-3-patiënten, met volledige toestemming.

In de OK plaatsen de onderzoekers een gestandaardiseerde monitoring: ECG, niet-invasieve bloeddruk en SpO2. De onderzoekers zullen de diepte van de anesthesie volgen met behulp van de BIS-index (Medtronic, Canada) en de intraoperatieve nociceptiebalans met behulp van de NOL-index (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israël). Ten slotte zullen de onderzoekers de neuromusculaire blokkade monitoren met behulp van TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Canada). De stimulatie-elektroden worden op de onderarm van de patiënt geplaatst om de respons op ulnaire stimulatie van de adductor pollicis-spier te bewaken.

De onderzoekers zullen een aangepast lichaamsgewicht gebruiken voor de toediening van de geneesmiddelen die worden gebruikt in ons anesthesieprotocol, met uitzondering van rocuronium, sugammadex en neostigmine die zullen worden gegeven op basis van het werkelijke werkelijke lichaamsgewicht.

Het primaire doel van de studie:

Om de gemiddelde hersteltijd van de TOF-ratio te vergelijken met 0,9 (90%) aan het einde van de operatie voor door rocuronium geïnduceerde matige neuromusculaire blokkade (TOF 1 tot 3 aan het einde van de operatie) in twee groepen: Groep "N" voor neostigmine en groep "S" voor sugammadex. Groep N krijgt de standaard omkering (neostigmine 50 µg.kg-1 en glycopyrrolaat 7 µg.kg-1) en groep S krijgt sugammadex 0,5 mg.kg-1.

Secundaire doelstellingen staan ​​hieronder vermeld.

Op basis van een 2-zijdige alfa < 0,05 en 80% vermogen, berekenden de onderzoekers dat er 64 patiënten per groep nodig waren om een ​​klinisch relevante effectgrootte van 0,5 ten gunste van de S-groep te detecteren. De steekproefomvang wordt opgeblazen tot 144 (72 per groep) om rekening te houden met 10% opnames en verlies van follow-up.

Studieduur: 12 maanden.

Studiecentrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Universiteit van Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Bijwerkingen: Geen verwacht.