Dosis bajas de sugammadex vs neostigmina y glicopirrolato para la reversión de rocuronio (SUGANEO)

Los agentes de bloqueo neuromuscular (NMBA) son administrados por anestesiólogos para anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal y/o las condiciones quirúrgicas. Desafortunadamente, el bloqueo neuromuscular residual postoperatorio (BNMr) es un evento adverso que generalmente se observa después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la cirugía. El rNMB se asocia con la obstrucción de las vías respiratorias superiores, la reducción de la coordinación de los músculos faríngeos, la disminución de la capacidad residual funcional y la alteración de la respuesta ventilatoria hipóxica, y puede provocar complicaciones cardiopulmonares críticas.

A la luz de la fuerte evidencia que prueba la superioridad de sugammadex para la reversión del BNM, los investigadores optaron por examinar si una cuarta parte de la dosis (0,5 mg.kg-1) de sugammadex sería superior a la neostigmina para la reversión del BNM moderado (TOF 1 a 3). Los investigadores creen que esta estrategia alentará el uso rutinario de sugammadex debido a un costo por paciente drásticamente reducido con una mayor seguridad y menos eventos adversos en comparación con la reversión de neostigmina.

Este estudio se llevará a cabo en un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.

Tipo de cirugía: cualquier cirugía bajo anestesia general en pacientes ASA 1-3, totalmente consentida.

En el quirófano, los investigadores colocarán un control estandarizado: ECG, presión arterial no invasiva y SpO2. Los investigadores controlarán la profundidad de la anestesia mediante el índice BIS (Medtronic, Canadá) y el equilibrio de la nocicepción intraoperatoria mediante el índice NOL (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel). Finalmente, los investigadores monitorearán el bloqueo neuromuscular utilizando TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Canadá). Los electrodos de estimulación se colocarán en el antebrazo del paciente para controlar la respuesta a la estimulación cubital del músculo aductor del pulgar.

Los investigadores utilizarán el peso corporal ajustado para la administración de los fármacos utilizados en nuestro protocolo de anestesia a excepción de rocuronio, sugamadex y neostigmina que se administrarán en función del peso corporal real.

El objetivo principal del estudio:

Comparar el tiempo medio de recuperación del índice TOF a 0,9 (90%) al final de la cirugía para el bloqueo neuromuscular moderado inducido por rocuronio (TOF 1 a 3 al final de la cirugía) en dos grupos: Grupo "N" para neostigmina y grupo "S" para sugammadex. El grupo N recibirá la reversión estándar (neostigmina 50 µg.kg-1 y glicopirrolato 7 µg.kg-1) y el grupo S recibirá sugammadex 0.5 mg.kg-1.

Los objetivos secundarios se enumeran a continuación.

Sobre la base de un alfa bilateral < 0,05 y una potencia del 80 %, los investigadores calcularon que se necesitaban 64 pacientes por grupo para detectar un tamaño del efecto clínicamente relevante de 0,5 a favor del grupo S. El tamaño de la muestra se inflará a 144 (72 por grupo) para dar cuenta del 10 % de retiros y pérdidas de seguimiento.

Duración del estudio: 12 meses.

Centro de estudios: Hospital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Universidad de Montreal, Montreal, Quebec, Canadá.

Eventos adversos: Ninguno esperado.