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Faible dose de sugammadex vs néostigmine et glycopyrrolate pour l'inversion du rocuronium (SUGANEO)

19 février 2024 mis à jour par: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Une étude clinique randomisée pour comparer une faible dose de sugammadex à une dose standard de néostigmine et de glycopyrrolate pour l'inversion du bloc neuromusculaire modéré induit par le rocuronium

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'une faible dose de sugammadex et de néostigmine combinés au glycopyrrolate pour inverser un blocage neuromusculaire modéré induit par le rocuronium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont administrés par les anesthésiologistes pour l'anesthésie générale afin de faciliter l'intubation endotrachéale et/ou les conditions chirurgicales. Malheureusement, le blocage neuromusculaire résiduel postopératoire (rNMB) est un événement indésirable généralement observé après une extubation en unité de soins post-anesthésiques (USPA) après une intervention chirurgicale. Le rNMB est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, à une réduction de la coordination des muscles pharyngés, à une diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle et à une réponse ventilatoire hypoxique altérée et peut entraîner des complications cardiopulmonaires critiques. Pour prévenir ces complications, la surveillance de l'activité des NMBA ainsi qu'une inversion appropriée sont cruciales.

Au vu des preuves solides prouvant la supériorité du sugammadex pour la réversion du NMB, les investigateurs ont choisi d'examiner si un quart de dose (0,5 mg.kg-1) de sugammadex serait supérieur à la néostigmine pour la réversion du NMB modéré (TOF 1 à 3). Les chercheurs pensent que cette stratégie encouragera l'utilisation systématique du sugammadex en raison d'un coût considérablement réduit par patient avec une sécurité accrue et moins d'événements indésirables par rapport à l'inversion de la néostigmine.

Cette étude sera menée dans un seul centre, une étude contrôlée randomisée en double aveugle.

Type de chirurgie : toute chirurgie sous anesthésie générale chez les patients ASA 1-3, pleinement consentis.

Au bloc opératoire, les investigateurs placeront un monitoring standardisé : ECG, tension artérielle non invasive et SpO2. Les enquêteurs surveilleront la profondeur de l'anesthésie à l'aide de l'indice BIS (Medtronic, Canada) et l'équilibre de la nociception peropératoire à l'aide de l'indice NOL (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israël). Enfin, les chercheurs surveilleront le blocage neuromusculaire à l'aide du TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Canada). Les électrodes de stimulation seront placées sur l'avant-bras du patient pour surveiller la réponse à la stimulation ulnaire du muscle adducteur du pouce.

Les enquêteurs utiliseront le poids corporel ajusté pour l'administration des médicaments utilisés dans notre protocole d'anesthésie, à l'exception du rocuronium, du sugammadex et de la néostigmine qui seront administrés en fonction du poids corporel réel.

L'objectif premier de l'étude :

Comparer le temps moyen de récupération du ratio TOF à 0,9 (90%) en fin d'intervention pour bloc neuromusculaire modéré induit par le rocuronium (TOF 1 à 3 en fin d'intervention) dans deux groupes : Groupe « N » pour néostigmine et groupe "S" pour le sugammadex. Le groupe N recevra l'inversion standard (néostigmine 50 µg.kg-1 et glycopyrrolate 7 µg.kg-1) et le groupe S recevra du sugammadex 0,5 mg.kg-1.

Les objectifs secondaires sont énumérés ci-dessous.

Sur la base d'un alpha bilatéral < 0,05 et d'une puissance de 80 %, les chercheurs ont calculé qu'il fallait 64 patients par groupe pour détecter une taille d'effet cliniquement pertinente de 0,5 en faveur du groupe S. La taille de l'échantillon sera gonflée à 144 (72 par groupe) pour tenir compte de 10 % d'abandons et de perte de suivi.

Durée de l'étude : 12 mois.

Centre d'études : Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada.

Événements indésirables : Aucun prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients ASA 1-3,
  • Subir une anesthésie générale avec NMB induite par le rocuronium,
  • TOF 1-3 en fin d'intervention,
  • IMC < 36 kg.m-2,
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie coronarienne et instable avant la chirurgie
  • Antécédents d'arythmie cardiaque grave (y compris fibrillation auriculaire)
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Apnée obstructive du sommeil nécessitant une machine à pression positive continue (CPAP)
  • Maladie neuromusculaire
  • Allergie à tout médicament utilisé dans le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe "N" pour inversion standard
Inversion standard de 50 µg.kg-1 néostigmine (jusqu'à une dose maximale de 5 mg) et 7 µg.kg-1 glycopyrrolate à la fin de l'intervention chirurgicale (lorsque les chirurgiens terminent la fermeture des tissus profonds) avec le début du TOF 1-3.
Médicament: Néostigmine et glycopyrrolate
Voir les descriptions des bras
Expérimental: Groupe « S » pour Sugammadex
Sugammadex 0,5 mg.kg-1 IV sera réalisé à la fin de la chirurgie (lorsque les chirurgiens terminent la fermeture des tissus profonds) avec un démarrage TOF 1-3.
Médicament: Sugammadex
Voir les descriptions des bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération d'un NMB modéré
Délai: Peropératoire (de T0 = incision jusqu'à Tend = début pansement)
Temps, en minutes, de récupération du rapport TOF à 0,9 en fin d'intervention pour bloc neuromusculaire modéré induit par le rocuronium (TOF 1 à 3 en fin d'intervention).
Peropératoire (de T0 = incision jusqu'à Tend = début pansement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réveil et d'extubation
Délai: Peropératoire (de T0 = incision jusqu'à Tend = début pansement)
Le temps, en minutes, pour le réveil et l'extubation. Le temps de réveil commencera à l'injection de l'agent d'inversion et se terminera lorsque le patient ouvrira les yeux. Le temps d'extubation commencera au même moment et se terminera lorsque l'extubation sera terminée.
Peropératoire (de T0 = incision jusqu'à Tend = début pansement)
Incidence de réapparition de NMB
Délai: Peropératoire (de T0 = incision jusqu'à Tend = début pansement)
L'incidence de rNMB (définie comme un rapport TOF < 0,9 30 min après la fin de l'administration de l'agent d'inversion) et l'incidence de la réapparition de NMB (définie comme une diminution du rapport TOF de ≥ 0,9 à < 0,8 pour au moins 3 valeurs TOF consécutives)
Peropératoire (de T0 = incision jusqu'à Tend = début pansement)
Incidence des événements respiratoires critiques
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures

L'incidence des événements respiratoires critiques (CRE). Un CRE sera défini comme la survenance de l'un des critères suivants :

  • Obstruction des voies respiratoires supérieures nécessitant une intervention
  • Hypoxémie modérée : SpO2 de 90-93 % sur 2 L.min-1 canule nasale O2 qui n'a pas été améliorée après des interventions actives
  • Hypoxémie sévère : SpO2 < 90 % sur 2 L.min-1 canule nasale O2 qui n'a pas été améliorée après des interventions actives
  • Signes de détresse respiratoire ou d'insuffisance ventilatoire gênante
  • Incapacité de respirer profondément à la demande d'une infirmière de la PACU
  • Patient se plaignant de symptômes de faiblesse des muscles respiratoires ou des voies respiratoires supérieures
  • Patient nécessitant une réintubation en salle de réveil
  • Preuve clinique ou suspicion d'aspiration pulmonaire après extubation trachéale
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Modifications des signes vitaux - Pression artérielle moyenne
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Différence entre les valeurs avant inversion et les valeurs de pression artérielle moyenne (mmHg) obtenues 2, 5, 10 et 30 min après inversion.
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Modifications des signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Différence entre les valeurs de pré-inversion et les valeurs de fréquence cardiaque (bpm) obtenues 2, 5, 10 et 30 min après l'inversion.
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Modifications des signes vitaux - Saturation en oxygène
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Différence entre les valeurs avant inversion et les valeurs de SpO2 (%) obtenues 2, 5, 10 et 30 min après inversion.
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Modifications des signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Différence entre les valeurs avant inversion et les valeurs de fréquence respiratoire (respiration par minute) obtenues 2, 5, 10 et 30 min après inversion.
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Scores de la PACU - Aldrete
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures

Différence entre le score d'Aldrete au repos entre les groupes et le temps nécessaire pour atteindre les scores de décharge entre les groupes.

5 critères : I-Niveau de conscience II-Respiration III- Hémodynamique IV-Motricité V- Saturation en oxygène

Note minimale : 0 Note maximale : 10
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Scores PACU - Score PACU Maisonneuve-Rosemont
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures

Différence dans le score de l'USPA Maisonneuve-Rosemont au repos entre les groupes et le temps pour atteindre les scores à la sortie entre les groupes.

8 critères : I-Niveau de conscience II-Respiration III- Hémodynamique IV-Motricité V- Saturation en oxygène VI- Douleur VII- Nausées/Vomissements VIII- Saignement chirurgical

Note minimale : 0 Note maximale : 16
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Scores PACU - Score PONV
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures

Différence entre les scores de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) au repos entre les groupes et le temps nécessaire pour atteindre les scores de sortie entre les groupes.

0- Pas de nausées/vomissements

  1. Nausées sans besoin de traitement
  2. Nausées nécessitant un traitement
  3. Nausée et vomissements
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Scores PACU - Score POSS
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures

Différence du score de l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero (POSS) au repos entre les groupes et du temps nécessaire pour atteindre les scores de sortie entre les groupes.

S- Sommeil normal réveil facile

  1. Éveillé et alerte
  2. Parfois somnolent, réveil facile
  3. Somnolent, se réveille mais s'endort pendant la conversation
  4. Dort profondément, se réveille difficilement ou pas du tout à la stimulation
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Scores PACU - score de douleur NRS
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures

Différence entre les scores de douleur au repos de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre les groupes et le temps nécessaire pour atteindre les scores de sortie entre les groupes.

Échelle entre 0 signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable"
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Temps passé en PACU
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Temps total, en minutes passé en salle de réveil
Toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie de la PACU, jusqu'à 2 heures
Coût de l'agent d'inversion
Délai: Peropératoire (de T0 = incision jusqu'à Tend = début pansement)
Coût, en CAD, associé à l'agent d'inversion
Peropératoire (de T0 = incision jusqu'à Tend = début pansement)
Coût total
Délai: Peropératoire (de T0 = incision jusqu'à Tend = début pansement) jusqu'à la sortie de la salle de réveil, jusqu'à 2 heures
Évaluation des coûts, en CAD, associés au temps d'extubation au bloc opératoire et au séjour en salle de réveil.
Peropératoire (de T0 = incision jusqu'à Tend = début pansement) jusqu'à la sortie de la salle de réveil, jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe PR Richebé, MD PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-3091

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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