Lav dosis af Sugammadex vs Neostigmin og Glycopyrrolat til reversering af Rocuronium (SUGANEO)

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) administreres af anæstesiologer til generel anæstesi for at lette endotracheal intubation og/eller kirurgiske tilstande. Desværre er postoperativ resterende neuromuskulær blokade (rNMB) en uønsket hændelse, der sædvanligvis observeres efter ekstubation i postanesthesia care unit (PACU) efter operation. rNMB er forbundet med obstruktion af øvre luftveje, nedsat svælgmuskelkoordination, nedsat funktionel restkapacitet og nedsat hypoxisk ventilatorisk respons og kan føre til kritiske kardiopulmonale komplikationer. For at forhindre disse komplikationer er overvågning af NMBA-aktivitet samt passende reversering afgørende.

I lyset af de stærke beviser, der beviser sugammadex' overlegenhed til reversering af NMB, valgte efterforskerne at undersøge, om en kvart dosis (0,5 mg.kg-1) sugammadex ville være overlegen i forhold til neostigmin til reversering af moderat NMB (TOF) 1 til 3). Efterforskerne mener, at denne strategi vil tilskynde til rutinemæssig brug af sugammadex på grund af en drastisk reduceret pris pr. patient med øget sikkerhed og færre bivirkninger sammenlignet med neostigmin-reversering.

Denne undersøgelse vil blive udført i et enkelt center, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Operationstype: enhver operation under generel anæstesi hos ASA 1-3 patienter, fuldt samtykke.

I operationsstuen vil efterforskerne placere en standardiseret monitorering: EKG, ikke-invasivt blodtryk og SpO2. Efterforskerne vil overvåge dybden af ​​anæstesi ved hjælp af BIS-indekset (Medtronic, Canada) og den intraoperative nociception-balance ved hjælp af NOL-indekset (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel). Endelig vil efterforskerne overvåge neuromuskulær blokade ved hjælp af TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Canada). Stimuleringselektroderne vil blive placeret på patientens underarm for at overvåge responsen på ulnar stimulering af adductor pollicis-musklen.

Efterforskerne vil bruge justeret kropsvægt til administration af de lægemidler, der anvendes i vores anæstesiprotokol, bortset fra rocuronium, sugammadex og neostigmin, som vil blive givet baseret på den reelle faktiske kropsvægt.

Det primære formål med undersøgelsen:

For at sammenligne den gennemsnitlige tid for genopretning af TOF-forholdet med 0,9 (90 %) ved slutningen af ​​operationen for rocuronium-induceret moderat neuromuskulær blokade (TOF 1 til 3 ved slutningen af ​​operationen) i to grupper: Gruppe "N" for neostigmin og gruppe "S" for sugammadex. Gruppe N vil modtage standard reversering (neostigmin 50 µg.kg-1 og glycopyrrolat 7 µg.kg-1) og gruppe S vil modtage sugammadex 0,5 mg.kg-1.

Sekundære mål er anført nedenfor.

Baseret på en 2-sidet alfa < 0,05 og 80 % styrke, beregnede efterforskerne, at 64 patienter pr. gruppe var påkrævet for at påvise en klinisk relevant effektstørrelse på 0,5 til fordel for S-gruppen. Stikprøvestørrelsen vil blive oppustet til 144 (72 pr. gruppe) for at tage højde for 10 % tilbagetrækninger og tab af opfølgning.

Studievarighed: 12 måneder.

Studiecenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Uønskede hændelser: Ingen forventet.