Låg dos av Sugammadex vs Neostigmin och Glycopyrrolate för att vända Rocuronium (SUGANEO)

Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) administreras av anestesiologer för allmän anestesi för att underlätta endotrakeal intubation och/eller kirurgiska tillstånd. Tyvärr är postoperativ resterande neuromuskulär blockad (rNMB) en biverkning som vanligtvis observeras efter extubation på postanesthesia-vårdenheten (PACU) efter operation. rNMB är associerat med övre luftvägsobstruktion, minskad svalgmuskelkoordination, minskad funktionell kvarvarande kapacitet och försämrad hypoxisk andningsrespons och kan leda till kritiska hjärt-lungkomplikationer. För att förhindra dessa komplikationer är övervakning av NMBA-aktivitet samt lämplig reversering avgörande.

I ljuset av de starka bevis som bevisar sugammadex överlägsenhet för reversering av NMB, valde utredarna att undersöka om en fjärdedels dos (0,5 mg.kg-1) sugammadex skulle vara överlägsen neostigmin för reversering av måttlig NMB (TOF) 1 till 3). Utredarna tror att denna strategi kommer att uppmuntra rutinmässig användning av sugammadex på grund av en drastiskt reducerad kostnad per patient med ökad säkerhet och färre biverkningar jämfört med neostigminreversering.

Denna studie kommer att genomföras i en enkelcenter, dubbelblindad, randomiserad kontrollerad studie.

Typ av operation: all operation under generell anestesi hos ASA 1-3 patienter, fullt samtycke.

I operationsavdelningen kommer utredarna att placera en standardiserad övervakning: EKG, icke-invasivt blodtryck och SpO2. Utredarna kommer att övervaka djupet av anestesi med hjälp av BIS-index (Medtronic, Kanada) och den intraoperativa nociceptionsbalansen med hjälp av NOL-index (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel). Slutligen kommer utredarna att övervaka neuromuskulär blockad med TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Kanada). Stimuleringselektroderna kommer att placeras på patientens underarm för att övervaka svaret på ulnar stimulering av adductor pollicis-muskeln.

Utredarna kommer att använda justerad kroppsvikt för administreringen av de läkemedel som används i vårt anestesiprotokoll förutom rokuronium, sugammadex och neostigmin som kommer att ges baserat på den verkliga faktiska kroppsvikten.

Det primära syftet med studien:

För att jämföra medeltiden för återhämtning av TOF-kvoten med 0,9 (90 %) i slutet av operationen för rokuroniuminducerad måttlig neuromuskulär blockad (TOF 1 till 3 i slutet av operationen) i två grupper: Grupp "N" för neostigmin och grupp "S" för sugammadex. Grupp N kommer att få standardreverseringen (neostigmin 50 µg.kg-1 och glykopyrrolat 7 µg.kg-1) och grupp S kommer att få sugammadex 0,5 mg.kg-1.

Sekundära mål listas nedan.

Baserat på en 2-sidig alfa < 0,05 och 80 % effekt, beräknade utredarna att 64 patienter per grupp krävdes för att upptäcka en kliniskt relevant effektstorlek på 0,5 som gynnar S-gruppen. Urvalsstorleken kommer att blåsas upp till 144 (72 per grupp) för att svara för 10 % uttag och förlust av uppföljning.

Studietid: 12 månader.

Studiecentrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Biverkningar: Inga förväntade.