Niska dawka sugammadeksu w porównaniu z neostygminą i glikopirolanem w celu odwrócenia działania rokuronium (SUGANEO)

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są podawane przez anestezjologów do znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i/lub warunków chirurgicznych. Niestety pooperacyjna resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa (rNMB) jest zdarzeniem niepożądanym zwykle obserwowanym po ekstubacji na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) po operacji. rNMB wiąże się z obturacją górnych dróg oddechowych, zmniejszoną koordynacją mięśni gardła, zmniejszoną czynnościową pojemnością zalegającą i upośledzoną odpowiedzią wentylacyjną na hipoksję i może prowadzić do krytycznych powikłań krążeniowo-oddechowych. Aby zapobiec tym powikłaniom, kluczowe znaczenie ma monitorowanie aktywności NMBA, a także odpowiednie odwracanie.

W świetle mocnych dowodów potwierdzających wyższość sugammadeksu w odwracaniu NMB, badacze postanowili zbadać, czy ćwierć dawki (0,5 mg.kg-1) sugammadeksu byłaby lepsza od neostygminy w odwracaniu umiarkowanego NMB (TOF 1 do 3). Badacze uważają, że ta strategia zachęci do rutynowego stosowania sugammadeksu ze względu na drastycznie obniżony koszt na pacjenta przy zwiększonym bezpieczeństwie i mniejszej liczbie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z odwróceniem działania neostygminy.

To badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, z podwójnie ślepą próbą, z randomizacją.

Rodzaj operacji: dowolny zabieg w znieczuleniu ogólnym u pacjentów ASA 1-3, pełna zgoda.

Na sali operacyjnej badacze rozmieszczą wystandaryzowane monitorowanie: EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i SpO2. Badacze będą monitorować głębokość znieczulenia za pomocą wskaźnika BIS (Medtronic, Kanada) oraz śródoperacyjną równowagę nocycepcji za pomocą wskaźnika NOL (Medasense Ltd., Ramat Gan, Izrael). Na koniec badacze będą monitorować blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Kanada). Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone na przedramieniu pacjenta w celu monitorowania odpowiedzi na stymulację łokciową mięśnia przywodziciela kciuka.

Badacze zastosują skorygowaną masę ciała do podawania leków stosowanych w naszym protokole znieczulenia, z wyjątkiem rokuronium, sugammadeksu i neostygminy, które będą podawane na podstawie rzeczywistej masy ciała.

Główny cel badania:

Porównanie średniego czasu powrotu wskaźnika TOF do 0,9 (90%) na koniec operacji w przypadku umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium (TOF 1 do 3 na koniec operacji) w dwóch grupach: Grupa „N” dla neostygmina i grupa „S” dla sugammadeksu. Grupa N otrzyma standardowe odwrócenie (neostygmina 50 µg.kg-1 i glikopirolan 7 µg.kg-1), a grupa S otrzyma sugammadeks 0,5 mg.kg-1.

Poniżej wymieniono cele drugorzędne.

Na podstawie dwustronnej alfa < 0,05 i mocy 80% badacze obliczyli, że do wykrycia istotnej klinicznie wielkości efektu 0,5 na korzyść grupy S potrzeba było 64 pacjentów na grupę. Wielkość próby zostanie zawyżona do 144 (72 na grupę), aby uwzględnić 10% wycofań i utratę obserwacji.

Czas trwania nauki: 12 miesięcy.

Ośrodek badawczy: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Zdarzenia niepożądane: Nie oczekuje się.