Bassa dose di Sugammadex vs neostigmina e glicopirrolato per l'inversione del rocuronio (SUGANEO)

Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) vengono somministrati dagli anestesisti per l'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale e/o le condizioni chirurgiche. Sfortunatamente, il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio (rNMB) è un evento avverso solitamente osservato dopo l'estubazione nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico. L'rNMB è associato all'ostruzione delle vie aeree superiori, alla ridotta coordinazione dei muscoli faringei, alla ridotta capacità funzionale residua e alla ridotta risposta ventilatoria ipossica e può portare a complicanze cardiopolmonari critiche.

Alla luce delle forti prove che dimostrano la superiorità di sugammadex per l'inversione di NMB, i ricercatori hanno scelto di esaminare se un quarto di dose (0,5 mg.kg-1) di sugammadex sarebbe superiore alla neostigmina per l'inversione di NMB moderato (TOF 1 a 3). I ricercatori ritengono che questa strategia incoraggerà l'uso di routine di sugammadex a causa di un costo per paziente drasticamente ridotto con una maggiore sicurezza e meno eventi avversi rispetto all'inversione della neostigmina.

Questo studio sarà condotto in un unico centro, in doppio cieco, studio controllato randomizzato.

Tipo di intervento chirurgico: qualsiasi intervento chirurgico in anestesia generale nei pazienti ASA 1-3, pienamente acconsentito.

In sala operatoria, gli investigatori inseriranno un monitoraggio standardizzato: ECG, pressione arteriosa non invasiva e SpO2. Gli investigatori monitoreranno la profondità dell'anestesia utilizzando l'indice BIS (Medtronic, Canada) e l'equilibrio della nocicezione intraoperatoria utilizzando l'indice NOL (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israele). Infine, gli investigatori monitoreranno il blocco neuromuscolare utilizzando TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Canada). Gli elettrodi di stimolazione verranno posizionati sull'avambraccio del paziente per monitorare la risposta alla stimolazione ulnare del muscolo adduttore del pollice.

Gli investigatori utilizzeranno il peso corporeo aggiustato per la somministrazione dei farmaci utilizzati nel nostro protocollo di anestesia ad eccezione di rocuronio, sugammadex e neostigmina che verranno somministrati in base al peso corporeo reale effettivo.

Obiettivo primario dello studio:

Per confrontare il tempo medio per il recupero del rapporto TOF a 0,9 (90%) alla fine dell'intervento per blocco neuromuscolare moderato indotto da rocuronio (TOF da 1 a 3 alla fine dell'intervento) in due gruppi: Gruppo "N" per neostigmina e gruppo "S" per sugammadex. Il gruppo N riceverà l'inversione standard (neostigmina 50 µg.kg-1 e glicopirrolato 7 µg.kg-1) e il gruppo S riceverà sugammadex 0,5 mg.kg-1.

Gli obiettivi secondari sono elencati di seguito.

Sulla base di un alfa a 2 code <0,05 e di una potenza dell'80%, i ricercatori hanno calcolato che erano necessari 64 pazienti per gruppo per rilevare una dimensione dell'effetto clinicamente rilevante di 0,5 a favore del gruppo S. La dimensione del campione verrà gonfiata a 144 (72 per gruppo) per tenere conto del 10% dei ritiri e della perdita di follow-up.

Durata dello studio: 12 mesi.

Centro studi: Ospedale Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Università di Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Eventi avversi: nessuno previsto.