Lav dose Sugammadex vs Neostigmin og Glycopyrrolate for reversering av Rocuronium (SUGANEO)

Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) administreres av anestesileger for generell anestesi for å lette endotrakeal intubasjon og/eller kirurgiske tilstander. Dessverre er postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade (rNMB), en uønsket hendelse som vanligvis observeres etter ekstubering i postanestesiavdelingen (PACU) etter operasjon. rNMB er assosiert med øvre luftveisobstruksjon, redusert svelgmuskelkoordinasjon, redusert funksjonell restkapasitet og nedsatt hypoksisk ventilasjonsrespons og kan føre til kritiske kardiopulmonale komplikasjoner. For å forhindre disse komplikasjonene, er overvåking av NMBA-aktivitet samt passende reversering avgjørende.

I lys av de sterke bevisene som beviser overlegenheten til sugammadex for reversering av NMB, valgte etterforskerne å undersøke om en kvart dose (0,5 mg.kg-1) sugammadex ville være overlegen neostigmin for reversering av moderat NMB (TOF) 1 til 3). Etterforskerne mener at denne strategien vil oppmuntre til rutinemessig bruk av sugammadex på grunn av en drastisk redusert kostnad per pasient med økt sikkerhet og færre bivirkninger sammenlignet med neostigmin-reversering.

Denne studien vil bli utført i en enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie.

Type operasjon: enhver operasjon under generell anestesi hos ASA 1-3 pasienter, fullt samtykke.

I operasjonsstuen vil etterforskerne plassere en standardisert overvåking: EKG, ikke-invasivt blodtrykk og SpO2. Etterforskerne vil overvåke dybden av anestesi ved å bruke BIS-indeksen (Medtronic, Canada) og den intraoperative nocisepsjonsbalansen ved å bruke NOL-indeksen (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel). Til slutt vil etterforskerne overvåke nevromuskulær blokade ved hjelp av TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Canada). Stimuleringselektrodene vil plasseres på underarmen til pasienten for å overvåke responsen på ulnar stimulering av adductor pollicis-muskelen.

Etterforskerne vil bruke justert kroppsvekt for administrering av legemidlene som brukes i vår anestesiprotokoll, bortsett fra rokuronium, sugammadex og neostigmin som vil bli gitt basert på den virkelige faktiske kroppsvekten.

Hovedmålet med studien:

For å sammenligne gjennomsnittstiden for gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9 (90 %) ved slutten av operasjonen for rokuroniumindusert moderat nevromuskulær blokade (TOF 1 til 3 ved slutten av operasjonen) i to grupper: Gruppe "N" for neostigmin og gruppe "S" for sugammadex. Gruppe N vil motta standard reversering (neostigmin 50 µg.kg-1 og glykopyrrolat 7 µg.kg-1) og gruppe S vil motta sugammadex 0,5 mg.kg-1.

Sekundære mål er listet opp nedenfor.

Basert på en 2-sidig alfa < 0,05 og 80 % kraft, beregnet etterforskerne at 64 pasienter per gruppe var nødvendig for å oppdage en klinisk relevant effektstørrelse på 0,5 som favoriserer S-gruppen. Utvalgsstørrelsen vil blåses opp til 144 (72 per gruppe) for å stå for 10 % uttak og tap av oppfølging.

Studietid: 12 måneder.

Studiesenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Uønskede hendelser: Ingen forventet.