Pieni annos sugammadeksia vs. neostigmiini ja glykopyrrolaatti rokuroniumin kumoamiseksi (SUGANEO)

Anestesiologit antavat neuromuskulaarisia salpaajia (NMBA) yleisanestesiaa varten endotrakeaalisen intuboinnin ja/tai kirurgisten tilojen helpottamiseksi. Valitettavasti postoperatiivinen residuaalinen neuromuskulaarinen salpaus (rNMB) on haittatapahtuma, joka yleensä havaitaan ekstuboinnin jälkeen postanestesian hoitoyksikössä (PACU) leikkauksen jälkeen. rNMB liittyy ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen, heikentyneeseen nielun lihasten koordinaatioon, toiminnallisen jäännöskapasiteetin heikkenemiseen ja heikentyneeseen hypoksiseen ventilaatiovasteeseen ja voi johtaa kriittisiin kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin. Näiden komplikaatioiden estämiseksi on tärkeää seurata NMBA:iden toimintaa ja asianmukaista palautumista.

Kun otetaan huomioon vahvat todisteet, jotka osoittavat sugammadeksin paremmuuden NMB:n kumoamisessa, tutkijat päättivät tutkia, olisiko sugammadeksin neljännesannos (0,5 mg.kg-1) parempi kuin neostigmiini kohtalaisen NMB:n (TOF) kumoamisessa. 1-3). Tutkijat uskovat, että tämä strategia rohkaisee sugammadeksin rutiininomaiseen käyttöön, koska potilaskohtaiset kustannukset ovat huomattavasti pienemmät, mikä lisää turvallisuutta ja vähemmän haittavaikutuksia verrattuna neostigmiinin kumoamiseen.

Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Leikkaustyyppi: mikä tahansa yleisanestesiassa tehty leikkaus ASA-potilailla 1-3, täysin suostumuksella.

OR-alueella tutkijat asettavat standardoidun seurannan: EKG:n, non-invasiivisen verenpaineen ja SpO2:n. Tutkijat seuraavat anestesian syvyyttä BIS-indeksillä (Medtronic, Kanada) ja intraoperatiivista nosiseption tasapainoa NOL-indeksillä (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel). Lopuksi tutkijat seuraavat hermo-lihassalpausta käyttämällä TOF-scan®:ia (Draeger, Mississauga, Kanada). Stimulaatioelektrodit asetetaan potilaan kyynärvarteen tarkkailemaan vastetta ulnaariseen adductor pollicis -lihaksen stimulaatioon.

Tutkijat käyttävät anestesiaprotokollassamme käytettyjen lääkkeiden annosteluun sovitettua painoa lukuun ottamatta rokuroniumia, sugammadeksia ja neostigmiinia, jotka annetaan todellisen ruumiinpainon perusteella.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite:

Vertaamaan keskimääräistä TOF-suhteen palautumisaikaa 0,9:ään (90 %) leikkauksen lopussa rokuronin aiheuttaman kohtalaisen hermo-lihassalpauksen vuoksi (TOF 1 - 3 leikkauksen lopussa) kahdessa ryhmässä: Ryhmä "N" neostigmiini ja ryhmä "S" sugammadeksille. Ryhmä N saa normaalin palautuksen (neostigmiini 50 µg.kg-1 ja glykopyrrolaatti 7 ug.kg-1) ja ryhmä S saavat sugammadeksia 0,5 mg.kg-1.

Toissijaiset tavoitteet on lueteltu alla.

Kaksipuolisen alfan < 0,05 ja 80 %:n tehon perusteella tutkijat laskivat, että 64 potilasta ryhmää kohden vaadittiin havaitsemaan kliinisesti merkityksellinen vaikutuskoko 0,5 S-ryhmää suosien. Otoskoko kasvatetaan 144:ään (72 per ryhmä), jotta otettaisiin huomioon 10 % poistot ja seurannan menetys.

Opintojen kesto: 12 kuukautta.

Opintokeskus: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Montrealin yliopisto, Montreal, Quebec, Kanada.

Haittatapahtumat: Ei odotettavissa.