Baixa Dose de Sugamadex vs Neostigmina e Glicopirrolato para a Reversão do Rocurônio (SUGANEO)
Um estudo clínico randomizado para comparar a baixa dose de sugamadex com a dose padrão de neostigmina e glicopirrolato para a reversão do bloqueio neuromuscular moderado induzido por rocurônio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são administrados por anestesiologistas para anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal e/ou condições cirúrgicas. Infelizmente, o bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (rNMB) é um evento adverso geralmente observado após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia. O rNMB está associado à obstrução das vias aéreas superiores, redução da coordenação dos músculos faríngeos, diminuição da capacidade residual funcional e resposta ventilatória hipóxica prejudicada e pode levar a complicações cardiopulmonares críticas.
Diante das fortes evidências que comprovam a superioridade do sugamadex na reversão do BNM, os pesquisadores optaram por examinar se um quarto de dose (0,5 mg.kg-1) de sugamadex seria superior à neostigmina na reversão do BNM moderado (TOF 1 a 3). Os investigadores acreditam que esta estratégia encorajará o uso rotineiro de sugamadex por causa de um custo drasticamente reduzido por paciente com maior segurança e menos eventos adversos em comparação com a reversão com neostigmina.
Este estudo será conduzido em um único centro, duplo-cego, randomizado e controlado.
Tipo de cirurgia: qualquer cirurgia sob anestesia geral em pacientes ASA 1-3, com total consentimento.
Na sala de cirurgia, os investigadores farão um monitoramento padronizado: ECG, pressão arterial não invasiva e SpO2. Os investigadores monitorarão a profundidade da anestesia usando o índice BIS (Medtronic, Canadá) e o equilíbrio de nocicepção intraoperatória usando o índice NOL (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel). Finalmente, os investigadores irão monitorar o bloqueio neuromuscular usando TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Canadá). Os eletrodos de estimulação serão colocados no antebraço do paciente para monitorar a resposta à estimulação ulnar do músculo adutor do polegar.
Os investigadores usarão o peso corporal ajustado para a administração das drogas usadas em nosso protocolo de anestesia, exceto rocurônio, sugamadex e neostigmina, que serão administrados com base no peso corporal real real.
O objetivo principal do estudo:
Comparar o tempo médio de recuperação da relação TOF para 0,9 (90%) ao final da cirurgia por bloqueio neuromuscular moderado induzido por rocurônio (TOF 1 a 3 ao final da cirurgia) em dois grupos: Grupo "N" para neostigmina e grupo "S" para sugamadex. O grupo N receberá a reversão padrão (neostigmina 50 µg.kg-1 e glicopirrolato 7 µg.kg-1) e o grupo S receberá sugamadex 0,5 mg.kg-1.
Os objetivos secundários estão listados abaixo.
Com base em um alfa bilateral < 0,05 e poder de 80%, os investigadores calcularam que 64 pacientes por grupo eram necessários para detectar um tamanho de efeito clinicamente relevante de 0,5 favorecendo o grupo S. O tamanho da amostra será aumentado para 144 (72 por grupo) para contabilizar 10% de desistências e perda de acompanhamento.
Duração do estudo: 12 meses.
Centro de Estudos: Hospital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Universidade de Montreal, Montreal, Quebec, Canadá.
Eventos Adversos: Nenhum esperado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ASA 1-3,
- Sob anestesia geral com BNM induzido por rocurônio,
- TOF 1-3 no final da cirurgia,
- IMC < 36 kg.m-2,
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- História de doença arterial coronariana e instável antes da cirurgia
- História de arritmia cardíaca grave (incluindo fibrilação atrial)
- Disfunção renal ou hepática
- Apneia obstrutiva do sono que requer máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Doença neuromuscular
- Alergia a qualquer medicamento utilizado no protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo "N" para reversão padrão
Reversão padrão de 50 µg.kg-1
neostigmina (até dose máxima de 5mg) e 7 µg.kg-1
glicopirrolato no final da cirurgia (quando os cirurgiões terminam o fechamento dos tecidos profundos) com início de TOF 1-3.
|
Veja as descrições do braço
|
|
Experimental: Grupo "S" para Sugammadex
Sugamadex 0,5 mg.kg-1 IV será realizado no final da cirurgia (quando os cirurgiões concluírem o fechamento dos tecidos profundos) com início de TOF 1-3.
|
Veja as descrições do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para recuperação de BNM moderado
Prazo: Intraoperatório (de T0 = incisão até Tend = início do curativo)
|
Tempo, em minutos, para recuperação da relação TOF para 0,9 ao final da cirurgia por bloqueio neuromuscular moderado induzido por rocurônio (TOF 1 a 3 ao final da cirurgia).
|
Intraoperatório (de T0 = incisão até Tend = início do curativo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para despertar e extubação
Prazo: Intraoperatório (de T0 = incisão até Tend = início do curativo)
|
O tempo, em minutos, para despertar e extubação.
O tempo para despertar começará na injeção do agente de reversão e terminará quando o paciente estiver abrindo os olhos.
O tempo para extubação começará no mesmo ponto e terminará quando a extubação estiver completa.
|
Intraoperatório (de T0 = incisão até Tend = início do curativo)
|
|
Incidência de recorrência de BNM
Prazo: Intraoperatório (de T0 = incisão até Tend = início do curativo)
|
A incidência de rNMB (definida como razão TOF < 0,9 30 min após o término da administração do agente de reversão) e a incidência de recorrência de NMB (definida como uma diminuição na razão TOF de ≥ 0,9 para < 0,8 por pelo menos 3 valores consecutivos de TOF)
|
Intraoperatório (de T0 = incisão até Tend = início do curativo)
|
|
Incidência de evento respiratório crítico
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
A incidência de evento respiratório crítico (CRE). Um CRE será definido como a ocorrência de um dos seguintes critérios:
|
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Alterações dos sinais vitais - Pressão arterial média
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Diferença entre os valores pré-reversão e os valores da pressão arterial média (mmHg) obtidos 2, 5, 10 e 30 min após a reversão.
|
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Alterações dos sinais vitais - Frequência cardíaca
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Diferença entre os valores pré-reversão e os valores da frequência cardíaca (bpm) obtidos 2, 5, 10 e 30 min após a reversão.
|
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Alterações nos sinais vitais - Saturação de oxigênio
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Diferença entre os valores pré-reversão e os valores de SpO2 (%) obtidos 2, 5, 10 e 30 min após a reversão.
|
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Alterações nos sinais vitais - Frequência respiratória
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Diferença entre os valores pré-reversão e os valores da frequência respiratória (respiração por minuto) obtidos 2, 5, 10 e 30 min após a reversão.
|
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Pontuação da SRPA - Aldrete
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Diferença no escore de Aldrete em repouso entre os grupos e no tempo para atingir os escores até a alta entre os grupos. 5 critérios: I-Nível de consciência II-Respiração III- Hemodinâmica IV-Motricidade V- Saturação de oxigênio Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 10 |
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Pontuações da SRPA - Pontuação da SRPA de Maisonneuve-Rosemont
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Diferença na pontuação da SRPA de Maisonneuve-Rosemont em repouso entre os grupos e no tempo para atingir a pontuação até a alta entre os grupos. 8 critérios: I-Nível de consciência II-Respiração III- Hemodinâmica IV-Motricidade V- Saturação de oxigênio VI- Dor VII- Náusea/Vômito VIII- Sangramento cirúrgico Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 16 |
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Pontuações da SRPA - pontuação NVPO
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Diferença na pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em repouso entre os grupos e no tempo para atingir a pontuação até a alta entre os grupos. 0- Sem náuseas/vômitos
|
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Pontuações da SRPA - pontuação POSS
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Diferença na pontuação da Escala de Sedação Induzida por Opioides de Pasero (POSS) em repouso entre os grupos e no tempo para atingir as pontuações até a alta entre os grupos. S- Sono normal despertar fácil
|
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Pontuações de SRPA - pontuação de dor NRS
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Diferença no escore de dor da Nnumeric Rating Scale (NRS) em repouso entre os grupos e no tempo para atingir os escores até a alta entre os grupos. Escala entre 0 significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável" |
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Tempo gasto na SRPA
Prazo: A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Tempo total, em minutos, gasto na SRPA
|
A cada 15 minutos até a alta da SRPA, até 2 horas
|
|
Custo do agente de reversão
Prazo: Intraoperatório (de T0 = incisão até Tend = início do curativo)
|
Custo, em CAD, associado ao agente de reversão
|
Intraoperatório (de T0 = incisão até Tend = início do curativo)
|
|
Custo total
Prazo: Intraoperatório (de T0 = incisão até Tend = iniciar curativo) até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Avaliação do custo, em DAC, associado ao tempo de extubação na sala cirúrgica e permanência na SRPA.
|
Intraoperatório (de T0 = incisão até Tend = iniciar curativo) até a alta da SRPA, até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe PR Richebé, MD PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .