Niedrige Dosis von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin und Glycopyrrolat zur Umkehrung von Rocuronium (SUGANEO)

Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden von Anästhesisten für die Vollnarkose verabreicht, um die endotracheale Intubation und/oder chirurgische Zustände zu erleichtern. Leider ist die postoperative verbleibende neuromuskuläre Blockade (rNMB) ein unerwünschtes Ereignis, das normalerweise nach der Extubation in der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation beobachtet wird. rNMB ist mit einer Obstruktion der oberen Atemwege, einer reduzierten Koordination der Pharynxmuskulatur, einer verringerten funktionellen Residualkapazität und einer beeinträchtigten hypoxischen Beatmungsreaktion verbunden und kann zu kritischen kardiopulmonalen Komplikationen führen. Um diese Komplikationen zu verhindern, sind die Überwachung der NMBAs-Aktivität sowie eine angemessene Umkehrung von entscheidender Bedeutung.

Angesichts der starken Beweise, die die Überlegenheit von Sugammadex bei der Aufhebung von NMB belegen, entschieden sich die Forscher zu untersuchen, ob eine Vierteldosis (0,5 mg.kg-1) von Sugammadex Neostigmin bei der Aufhebung von mäßigem NMB (TOF) überlegen wäre 1 bis 3). Die Forscher glauben, dass diese Strategie die routinemäßige Anwendung von Sugammadex aufgrund drastisch reduzierter Kosten pro Patient bei erhöhter Sicherheit und weniger unerwünschten Ereignissen im Vergleich zur Neostigmin-Umkehrung fördern wird.

Diese Studie wird in einer monozentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie durchgeführt.

Art der Operation: jede Operation unter Vollnarkose bei ASA-1-3-Patienten mit vollständiger Zustimmung.

Im OP führen die Ermittler eine standardisierte Überwachung durch: EKG, nicht-invasiver Blutdruck und SpO2. Die Prüfärzte überwachen die Narkosetiefe anhand des BIS-Index (Medtronic, Kanada) und die intraoperative Nozizeptionsbilanz anhand des NOL-Index (Medasense Ltd., Ramat Gan, Israel). Schließlich werden die Ermittler die neuromuskuläre Blockade mit TOF-scan® (Draeger, Mississauga, Kanada) überwachen. Die Stimulationselektroden werden am Unterarm des Patienten platziert, um die Reaktion auf die ulnare Stimulation des M. adductor pollicis zu überwachen.

Die Prüfärzte werden für die Verabreichung der in unserem Anästhesieprotokoll verwendeten Medikamente ein angepasstes Körpergewicht verwenden, mit Ausnahme von Rocuronium, Sugammadex und Neostigmin, die auf der Grundlage des tatsächlichen tatsächlichen Körpergewichts verabreicht werden.

Das primäre Ziel der Studie:

Vergleich der mittleren Zeit bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses mit 0,9 (90 %) am Ende der Operation wegen einer durch Rocuronium induzierten moderaten neuromuskulären Blockade (TOF 1 bis 3 am Ende der Operation) in zwei Gruppen: Gruppe „N“ für Neostigmin und Gruppe "S" für Sugammadex. Gruppe N erhält die Standardumkehr (Neostigmin 50 µg.kg-1 und Glycopyrrolat 7 µg.kg-1) und Gruppe S erhält Sugammadex 0,5 mg.kg-1.

Sekundäre Ziele sind unten aufgeführt.

Basierend auf einem zweiseitigen Alpha < 0,05 und einer Power von 80 % errechneten die Forscher, dass 64 Patienten pro Gruppe erforderlich waren, um eine klinisch relevante Effektgröße von 0,5 zugunsten der S-Gruppe zu erkennen. Die Stichprobengröße wird auf 144 (72 pro Gruppe) erhöht, um 10 % der Rücknahmen und den Verlust der Nachverfolgung zu berücksichtigen.

Studiendauer: 12 Monate.

Studienzentrum: Krankenhaus Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Universität Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Nebenwirkungen: Keine erwartet.