長い COVID-19 の治療における臍帯間葉系幹細胞の有効性と安全性
2023年11月17日 更新者：Shanghai East Hospital
長いCOVID-19の治療における臍帯間葉系幹細胞の有効性と安全性：無作為化二重盲検並行対照研究
長い COVID-19 の治療における臍帯間葉系幹細胞の有効性と安全性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai East Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、年齢は 18 歳から 85 歳までです。
- COVID-19の中国の診断基準（暫定第10版）のコンセンサスに従って、SARS-CoV-2感染が確認された患者。
- COVID-19 の発症から 3 か月以上、少なくとも 2 か月持続する長期の COVID-19 の症状があり、その症状が他の疾患では説明できない患者。
- 1年以上生きることが期待されます。
- この臨床研究への参加を志願し、書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 臓器移植後、免疫抑制剤や長期免疫抑制剤を使用している方。
- Tリンパ球異常、HIV陽性。
- アレルギーが強い、または重度のアレルギーの既往歴がある。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -重度の自己免疫疾患の病歴を持つ患者;
- 管理されていない慢性疾患または重篤な合併症のある患者;
- 悪性腫瘍の患者;
- 肺塞栓症、急性冠症候群、脳塞栓症、または血栓塞栓症のリスクが高い患者;
- 重度の臓器障害のある患者
- 研究者がこの研究への参加にふさわしくないと考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 生理食塩水
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1ヶ月間隔で3回の静脈内注射
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実験的：UC-MSC
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1ヶ月間隔で3回の静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：30日目、60日目、90日目、180日目のベースライン指数からの変化
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人が 6 分間で歩くことができる最大距離であり、歩行持久力の尺度として機能します。
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30日目、60日目、90日目、180日目のベースライン指数からの変化
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肺機能
時間枠：30日目、60日目、90日目、180日目のベースライン指数からの変化
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FEV1、FEV1/FVC、DLcoで評価した肺機能
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30日目、60日目、90日目、180日目のベースライン指数からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性サイトカインのレベルの変化
時間枠：30 日目、60 日目、90 日目、180 日目のベースライン値からの変化
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炎症性サイトカインのレベル
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30 日目、60 日目、90 日目、180 日目のベースライン値からの変化
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多次元疲労インベントリのスコアの推移
時間枠：30日目、60日目、90日目、180日目のベースラインスコアからの変化
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疲労度
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30日目、60日目、90日目、180日目のベースラインスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFSC-2023(CR)-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。