장기 코로나19 치료에서 탯줄 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성
2023년 11월 17일 업데이트: Shanghai East Hospital
장기 COVID-19 치료에서 탯줄 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 연구
장기 COVID-19 치료에서 탯줄 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성 탐색
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai East Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 성별에 관계없이 18세부터 85세까지입니다.
- COVID-19에 대한 중국 진단 기준(잠정 10판)의 합의에 따라 SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자.
- COVID-19 발병 후 3개월 이상 지속되는 COVID-19 증상이 최소 2개월 이상 지속되며 다른 질병으로 증상을 설명할 수 없는 환자.
- 1년 이상 살 것으로 예상됩니다.
- 이 임상 연구에 자원하여 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 장기 이식 후 면역억제제 또는 장기 면역억제제를 사용하고 있는 자.
- T 림프구 이상, HIV 양성.
- 알레르기가 심하거나 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 임산부와 수유부.
- 중증 자가면역질환 병력이 있는 환자;
- 조절되지 않는 만성질환 또는 중대한 합병증이 있는 환자
- 악성 종양 환자;
- 폐색전증, 급성관상동맥증후군, 뇌색전증 또는 혈전색전증 위험이 높은 환자
- 심각한 장기 기능 장애가 있는 환자
- 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0.9% 생리식염수
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1개월 간격으로 3회 정맥주사
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실험적: UC-MSC
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1개월 간격으로 3회 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 30일, 60일, 90일 및 180일에 기준 지수로부터의 변화
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사람이 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리이며 지구력 보행 척도 역할을 합니다.
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30일, 60일, 90일 및 180일에 기준 지수로부터의 변화
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폐 기능
기간: 30일차, 60일차, 90일차 및 180일차 기준 지수로부터의 변화
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FEV1, FEV1/FVC 및 DLco를 사용하여 평가된 폐 기능
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30일차, 60일차, 90일차 및 180일차 기준 지수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 사이토카인 수준의 변화
기간: 30일차, 60일차, 90일차 및 180일차 기준선 수준의 변화
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염증성 사이토카인의 수준
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30일차, 60일차, 90일차 및 180일차 기준선 수준의 변화
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다차원 피로 척도 점수 변화
기간: 30일, 60일, 90일 및 180일의 기준 점수로부터의 변화
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피로도
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30일, 60일, 90일 및 180일의 기준 점수로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFSC-2023(CR)-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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