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Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento del COVID-19 lungo

17 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento del COVID-19 lungo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo

Esplorare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento del COVID-19 lungo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai East Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età va dai 18 agli 85 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso.
  2. Pazienti con infezione SARS-CoV-2 confermata, secondo il consenso dei criteri diagnostici cinesi per COVID-19 (decima edizione provvisoria).
  3. Pazienti con sintomi di COVID-19 lunghi 3 mesi dall'insorgenza di COVID-19, che durano almeno 2 mesi, e i sintomi non possono essere spiegati da altre malattie.
  4. Si prevede che vivrà più di 1 anno.
  5. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che utilizzano farmaci immunosoppressori o farmaci immunosoppressori a lungo termine dopo il trapianto di organi.
  2. Anomalia dei linfociti T, HIV positivo.
  3. Altamente allergico o con una storia di allergia grave.
  4. Donne in gravidanza e in allattamento.
  5. Pazienti con anamnesi di grave malattia autoimmune;
  6. Pazienti con malattie croniche non controllate o complicanze gravi;
  7. Pazienti con tumori maligni;
  8. Pazienti con embolia polmonare, sindrome coronarica acuta, embolia cerebrale o ad alto rischio di tromboembolia;
  9. Pazienti con grave disfunzione d'organo
  10. Altre situazioni che i ricercatori ritengono non adatte alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%.
Iniezione endovenosa tre volte con intervallo di un mese
Sperimentale: UC-MSC
Iniezione endovenosa tre volte con intervallo di un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazioni dall'indice basale al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
La distanza massima che una persona può percorrere in 6 minuti e funge da misura della camminata di resistenza.
Variazioni dall'indice basale al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazioni dall'indice di riferimento al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
La funzione polmonare valutata utilizzando FEV1, FEV1/FVC e DLco
Variazioni dall'indice di riferimento al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei livelli di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Modifiche rispetto ai livelli basali al Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180
I livelli di citochine infiammatorie
Modifiche rispetto ai livelli basali al Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180
Modifiche dei punteggi del Multidimensional Fatigue Inventory
Lasso di tempo: Modifiche rispetto ai punteggi di base al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
Il grado di affaticamento
Modifiche rispetto ai punteggi di base al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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