- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05719012
Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento del COVID-19 lungo
17 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento del COVID-19 lungo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo
Esplorare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento del COVID-19 lungo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai East Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età va dai 18 agli 85 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso.
- Pazienti con infezione SARS-CoV-2 confermata, secondo il consenso dei criteri diagnostici cinesi per COVID-19 (decima edizione provvisoria).
- Pazienti con sintomi di COVID-19 lunghi 3 mesi dall'insorgenza di COVID-19, che durano almeno 2 mesi, e i sintomi non possono essere spiegati da altre malattie.
- Si prevede che vivrà più di 1 anno.
- Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Coloro che utilizzano farmaci immunosoppressori o farmaci immunosoppressori a lungo termine dopo il trapianto di organi.
- Anomalia dei linfociti T, HIV positivo.
- Altamente allergico o con una storia di allergia grave.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con anamnesi di grave malattia autoimmune;
- Pazienti con malattie croniche non controllate o complicanze gravi;
- Pazienti con tumori maligni;
- Pazienti con embolia polmonare, sindrome coronarica acuta, embolia cerebrale o ad alto rischio di tromboembolia;
- Pazienti con grave disfunzione d'organo
- Altre situazioni che i ricercatori ritengono non adatte alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%.
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Iniezione endovenosa tre volte con intervallo di un mese
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Sperimentale: UC-MSC
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Iniezione endovenosa tre volte con intervallo di un mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazioni dall'indice basale al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
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La distanza massima che una persona può percorrere in 6 minuti e funge da misura della camminata di resistenza.
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Variazioni dall'indice basale al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazioni dall'indice di riferimento al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
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La funzione polmonare valutata utilizzando FEV1, FEV1/FVC e DLco
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Variazioni dall'indice di riferimento al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei livelli di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Modifiche rispetto ai livelli basali al Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180
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I livelli di citochine infiammatorie
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Modifiche rispetto ai livelli basali al Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180
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Modifiche dei punteggi del Multidimensional Fatigue Inventory
Lasso di tempo: Modifiche rispetto ai punteggi di base al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
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Il grado di affaticamento
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Modifiche rispetto ai punteggi di base al giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFSC-2023(CR)-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .