- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05719012
Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu długotrwałego COVID-19
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu długotrwałego COVID-19: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu długotrwałego COVID-19
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai East Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek waha się od 18 do 85 lat (włącznie), niezależnie od płci.
- Pacjenci z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, zgodnie z konsensusem chińskich kryteriów diagnostycznych dla COVID-19 (wstępne wydanie dziesiąte).
- Pacjenci z objawami COVID-19 trwającymi 3 miesiące od początku COVID-19, trwającymi co najmniej 2 miesiące, których objawów nie można wytłumaczyć innymi chorobami.
- Oczekuje się, że będzie żył dłużej niż 1 rok.
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy stosują leki immunosupresyjne lub długotrwałe leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu.
- Nieprawidłowość limfocytów T, HIV dodatni.
- Wysoce uczulony lub ma historię ciężkiej alergii.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężką historią chorób autoimmunologicznych;
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi lub poważnymi powikłaniami;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci z zatorowością płucną, ostrym zespołem wieńcowym, zatorowością mózgową lub z wysokim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej;
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów
- Inne sytuacje, które zdaniem naukowców nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% zwykła sól fizjologiczna
|
Iniekcja dożylna trzy razy w odstępie jednego miesiąca
|
|
Eksperymentalny: UC-MSC
|
Iniekcja dożylna trzy razy w odstępie jednego miesiąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wskaźnika wyjściowego w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
|
Maksymalna odległość, jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut, będąca miarą marszu wytrzymałościowego.
|
Zmiany w stosunku do wskaźnika wyjściowego w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiany od wskaźnika początkowego w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
|
Czynność płuc oceniano za pomocą FEV1, FEV1/FVC i DLco
|
Zmiany od wskaźnika początkowego w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do poziomów początkowych w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
|
Poziomy cytokin zapalnych
|
Zmiany w stosunku do poziomów początkowych w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiany wyników Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
|
Stopień zmęczenia
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFSC-2023(CR)-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .