Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu długotrwałego COVID-19

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu długotrwałego COVID-19: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu długotrwałego COVID-19

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai East Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek waha się od 18 do 85 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  2. Pacjenci z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, zgodnie z konsensusem chińskich kryteriów diagnostycznych dla COVID-19 (wstępne wydanie dziesiąte).
  3. Pacjenci z objawami COVID-19 trwającymi 3 miesiące od początku COVID-19, trwającymi co najmniej 2 miesiące, których objawów nie można wytłumaczyć innymi chorobami.
  4. Oczekuje się, że będzie żył dłużej niż 1 rok.
  5. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy stosują leki immunosupresyjne lub długotrwałe leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu.
  2. Nieprawidłowość limfocytów T, HIV dodatni.
  3. Wysoce uczulony lub ma historię ciężkiej alergii.
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  5. Pacjenci z ciężką historią chorób autoimmunologicznych;
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi lub poważnymi powikłaniami;
  7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  8. Pacjenci z zatorowością płucną, ostrym zespołem wieńcowym, zatorowością mózgową lub z wysokim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej;
  9. Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów
  10. Inne sytuacje, które zdaniem naukowców nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,9% zwykła sól fizjologiczna
Iniekcja dożylna trzy razy w odstępie jednego miesiąca
Eksperymentalny: UC-MSC
Iniekcja dożylna trzy razy w odstępie jednego miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wskaźnika wyjściowego w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
Maksymalna odległość, jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut, będąca miarą marszu wytrzymałościowego.
Zmiany w stosunku do wskaźnika wyjściowego w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiany od wskaźnika początkowego w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
Czynność płuc oceniano za pomocą FEV1, FEV1/FVC i DLco
Zmiany od wskaźnika początkowego w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do poziomów początkowych w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
Poziomy cytokin zapalnych
Zmiany w stosunku do poziomów początkowych w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
Zmiany wyników Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180
Stopień zmęczenia
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj