Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança das Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical no Tratamento da COVID-19 Longa

17 de novembro de 2023 atualizado por: Shanghai East Hospital

Eficácia e Segurança das Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical no Tratamento da COVID-19 Longa: um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Paralelo-Controlado

Explorar a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento da COVID-19 prolongada

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade varia de 18 a 85 anos (inclusive), independentemente do gênero.
  2. Pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2, de acordo com o consenso dos critérios de diagnóstico chineses para COVID-19 (décima edição provisória).
  3. Pacientes com sintomas de COVID-19 longos 3 meses desde o início do COVID-19, com duração de pelo menos 2 meses, e os sintomas não podem ser explicados por outras doenças.
  4. Espera-se que viva mais de 1 ano.
  5. Seja voluntário para participar deste estudo clínico e assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que estão usando drogas imunossupressoras ou drogas imunossupressoras de longo prazo após o transplante de órgãos.
  2. Anormalidade de linfócitos T, HIV positivo.
  3. Altamente alérgico ou com histórico de alergia grave.
  4. Mulheres grávidas e lactantes.
  5. Pacientes com história de doença autoimune grave;
  6. Pacientes com doenças crônicas não controladas ou complicações graves;
  7. Pacientes com tumores malignos;
  8. Pacientes com embolia pulmonar, síndrome coronariana aguda, embolia cerebral ou com alto risco de tromboembolismo;
  9. Pacientes com disfunção orgânica grave
  10. Outras situações que os pesquisadores acham que não são adequadas para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
0,9% de solução salina normal
Biológico: UC-MSCs
Injeção intravenosa três vezes com intervalo de um mês
Experimental: UC-MSCs
Biológico: UC-MSCs
Injeção intravenosa três vezes com intervalo de um mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distâncias de caminhada de seis minutos
Prazo: Alterações do índice de linha de base no dia 30, dia 60, dia 90 e dia 180
A distância máxima que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos e atua como uma medida de caminhada de resistência.
Alterações do índice de linha de base no dia 30, dia 60, dia 90 e dia 180
Função pulmonar
Prazo: Alterações do índice de linha de base no dia 30, dia 60, dia 90 e dia 180
A função pulmonar avaliada por VEF1, VEF1/CVF e DLco
Alterações do índice de linha de base no dia 30, dia 60, dia 90 e dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos níveis de citocinas inflamatórias
Prazo: Alterações dos níveis basais no Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
Os níveis de citocinas inflamatórias
Alterações dos níveis basais no Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
Mudanças nas pontuações do Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Alterações das pontuações da linha de base no Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
O grau de fadiga
Alterações das pontuações da linha de base no Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai East Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFSC-2023(CR)-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever