Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus ja turvallisuus pitkän COVID-19:n hoidossa
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus ja turvallisuus pitkän COVID-19:n hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus
Tutkia napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehoa ja turvallisuutta pitkän COVID-19:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai East Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihtelee 18-85 (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio COVID-19:n kiinalaisten diagnostisten kriteerien konsensuksen mukaan (alustava kymmenes painos).
- Potilaat, joilla on pitkä COVID-19-oireyhtymä 3 kuukautta COVID-19:n puhkeamisesta, ja ne ovat kestäneet vähintään 2 kuukautta, ja oireita ei voida selittää muilla sairauksilla.
- Oletetaan elävän yli 1 vuoden.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai pitkäaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä elinsiirron jälkeen.
- T-lymfosyyttipoikkeavuus, HIV-positiivinen.
- Erittäin allerginen tai sinulla on aiemmin ollut vaikea allergia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea autoimmuunisairaus;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia tai vakavia komplikaatioita;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on keuhkoembolia, akuutti sepelvaltimotauti, aivoveritulppa tai suuri tromboembolian riski;
- Potilaat, joilla on vakava elinten toimintahäiriö
- Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaali suolaliuos
|
Laskimonsisäinen injektio kolme kertaa kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: UC-MSC:t
|
Laskimonsisäinen injektio kolme kertaa kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Muutokset perusindeksistä päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90 ja päivänä 180
|
Suurin matka, jonka ihminen voi kävellä 6 minuutissa ja toimii kestävyyskävelymittana.
|
Muutokset perusindeksistä päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90 ja päivänä 180
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Muutokset perusindeksistä päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90 ja päivänä 180
|
Keuhkojen toiminta arvioitiin käyttämällä FEV1:tä, FEV1/FVC:tä ja DLco:ta
|
Muutokset perusindeksistä päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90 ja päivänä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksellisten sytokiinien tasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta päivinä 30, 60, päivänä 90 ja 180
|
Tulehduksellisten sytokiinien tasot
|
Muutokset lähtötasosta päivinä 30, 60, päivänä 90 ja 180
|
|
Moniulotteisen väsymyskartoituksen pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90 ja päivänä 180
|
Väsymysaste
|
Muutokset peruspisteistä päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90 ja päivänä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFSC-2023(CR)-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .