Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении длительного COVID-19

17 ноября 2023 г. обновлено: Shanghai East Hospital

Эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении длительного COVID-19: рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое исследование

Изучить эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток пуповины при длительном лечении COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai East Hosptial
        • Контакт:
          • Zhongming Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет (включительно), независимо от пола.
  2. Пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в соответствии с консенсусом китайских диагностических критериев COVID-19 (предварительное десятое издание).
  3. Пациенты с симптомами затяжного COVID-19 3 месяца от начала заболевания COVID-19, длящиеся не менее 2 месяцев, и симптомы не могут быть объяснены другими заболеваниями.
  4. Ожидается, что проживет дольше 1 года.
  5. Добровольно принять участие в этом клиническом исследовании и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Те, кто использует иммунодепрессанты или долгосрочные иммунодепрессанты после трансплантации органов.
  2. Аномалия Т-лимфоцитов, ВИЧ-положительный.
  3. Высокая аллергия или наличие тяжелой аллергии в анамнезе.
  4. Беременные и кормящие женщины.
  5. Пациенты с тяжелым аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
  6. Пациенты с неконтролируемыми хроническими заболеваниями или серьезными осложнениями;
  7. Больные со злокачественными опухолями;
  8. Пациенты с легочной эмболией, острым коронарным синдромом, церебральной эмболией или с высоким риском тромбоэмболии;
  9. Пациенты с тяжелой органной дисфункцией
  10. Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Биологический: UC-MSC
Внутривенно 3 раза с интервалом в 1 месяц
Экспериментальный: UC-MSC
Биологический: UC-MSC
Внутривенно 3 раза с интервалом в 1 месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным индексом на 30-й, 60-й, 90-й и 180-й день
Максимальное расстояние, которое человек может пройти за 6 минут, является мерой выносливости при ходьбе.
Изменения по сравнению с исходным индексом на 30-й, 60-й, 90-й и 180-й день
Функция легких
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным индексом на 30-й, 60-й, 90-й и 180-й день
Функция легких, оцениваемая с помощью FEV1, FEV1/FVC и DLco
Изменения по сравнению с исходным индексом на 30-й, 60-й, 90-й и 180-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными уровнями на 30-й, 60-й, 90-й и 180-й день
Уровни воспалительных цитокинов
Изменения по сравнению с исходными уровнями на 30-й, 60-й, 90-й и 180-й день
Изменения показателей многомерной инвентаризации усталости
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями на 30-й, 60-й, 90-й и 180-й день
Степень усталости
Изменения по сравнению с исходными показателями на 30-й, 60-й, 90-й и 180-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai East Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFSC-2023(CR)-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Длинный COVID-19

Клинические исследования UC-MSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться