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Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei der Behandlung von langem COVID-19

17. November 2023 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei der Behandlung von langem COVID-19: eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei der Behandlung von langem COVID-19

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter reicht von 18 bis 85 (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  2. Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion gemäß dem Konsens der chinesischen Diagnosekriterien für COVID-19 (vorläufige zehnte Ausgabe).
  3. Patienten mit langen COVID-19-Symptomen 3 Monate nach Ausbruch von COVID-19, die mindestens 2 Monate andauern und die Symptome nicht durch andere Krankheiten erklärt werden können.
  4. Es wird erwartet, dass er länger als 1 Jahr lebt.
  5. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die immunsuppressive Medikamente oder Langzeit-Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation einnehmen.
  2. T-Lymphozyten-Anomalie, HIV-positiv.
  3. Hochgradig allergisch oder haben eine Vorgeschichte von schweren Allergien.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
  6. Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen oder schwerwiegenden Komplikationen;
  7. Patienten mit bösartigen Tumoren;
  8. Patienten mit Lungenembolie, akutem Koronarsyndrom, Hirnembolie oder hohem Thromboembolierisiko;
  9. Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung
  10. Andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
Intravenöse Injektion dreimal im Abstand von einem Monat
Experimental: UC-MSCs
Intravenöse Injektion dreimal im Abstand von einem Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsindex an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Die maximale Entfernung, die eine Person in 6 Minuten gehen kann, und dient als Maß für das Gehen im Ausdauerbereich.
Änderungen gegenüber dem Ausgangsindex an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Lungenfunktion
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsindex an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Die Lungenfunktion wird mit FEV1, FEV1/FVC und DLco bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangsindex an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Spiegel entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Die Ebenen der entzündlichen Zytokine
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Änderungen der Werte des Multidimensional Fatigue Inventory
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Der Grad der Ermüdung
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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