- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05719012
Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei der Behandlung von langem COVID-19
17. November 2023 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei der Behandlung von langem COVID-19: eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei der Behandlung von langem COVID-19
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai East Hosptial
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter reicht von 18 bis 85 (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
- Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion gemäß dem Konsens der chinesischen Diagnosekriterien für COVID-19 (vorläufige zehnte Ausgabe).
- Patienten mit langen COVID-19-Symptomen 3 Monate nach Ausbruch von COVID-19, die mindestens 2 Monate andauern und die Symptome nicht durch andere Krankheiten erklärt werden können.
- Es wird erwartet, dass er länger als 1 Jahr lebt.
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die immunsuppressive Medikamente oder Langzeit-Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation einnehmen.
- T-Lymphozyten-Anomalie, HIV-positiv.
- Hochgradig allergisch oder haben eine Vorgeschichte von schweren Allergien.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
- Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen oder schwerwiegenden Komplikationen;
- Patienten mit bösartigen Tumoren;
- Patienten mit Lungenembolie, akutem Koronarsyndrom, Hirnembolie oder hohem Thromboembolierisiko;
- Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung
- Andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
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Intravenöse Injektion dreimal im Abstand von einem Monat
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Experimental: UC-MSCs
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Intravenöse Injektion dreimal im Abstand von einem Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsindex an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
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Die maximale Entfernung, die eine Person in 6 Minuten gehen kann, und dient als Maß für das Gehen im Ausdauerbereich.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsindex an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsindex an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
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Die Lungenfunktion wird mit FEV1, FEV1/FVC und DLco bewertet
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsindex an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Spiegel entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
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Die Ebenen der entzündlichen Zytokine
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
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Änderungen der Werte des Multidimensional Fatigue Inventory
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
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Der Grad der Ermüdung
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten an Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- DFSC-2023(CR)-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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